Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Valsartan dura und Valsartan / HCT Mylan	Valsartan	Mylan dura	09239582 09239599 09239607 09239613 09239636 09333803 09333826 10054959 10054965 10054971 10054988 10054994 10055002 10055019 10055025 10055031 10055048	23.11.2018
Chargenrückruf	Arnica / Plumbum comp. A, 10x1 ml und 50x1 ml, flüssige Verdünnung zur Injektion		Wala Heilmittel	01750708 02084840	19.11.2018
Chargenrückruf	Arnica / Plumbum comp. A, 20 g, Globuli velati		Wala Heilmittel	08783958	19.11.2018
Chargenrückruf	ASS TAD 100 mg protect®, 100 magensaftresistente Filmtabletten	Acetylsalicylsäure	TAD Pharma	03828202	19.11.2018
Chargenrückruf	Erythromycin Stragen 1 g, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Erythromycin	Stragen Pharma	06960557	19.11.2018
Chargenrückruf	Irbesartan Heumann 300 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Irbesartan	Heumann Pharma	09505486 09505500 09505517	19.11.2018
Chargenrückruf	Utipro® plus, 5 Kapseln und 15 Kapseln		Trommsdorff	11128772	13.11.2018
Herstellerinformation	Gardasil® 9		MSD Sharp & Dohme		12.11.2018
Chargenrückruf	Encepur Kinder, „Emra-Med“, 1 Fertigspritze	FSME-Impfstoff, inaktiviert	Emra-Med Arzneimittel	06079008	12.11.2018
Chargenrückruf	Morph Sandoz 10 mg, 100 Retardtabletten und Morphin Hexal 10 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Morphin	Hexal	00830078 03646671 03646731 03646760	12.11.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung

	Produkt: Amlodipin Valsartan beta	Wirkstoff: Amlodipin udn Valsartan
Datum: 22.05.2020

AMK / Das BfArM ordnete mit Wirkung vom 19. Mai 2020 das sofortige, befristete Ruhen der Zulassungen von Amlodipin Valsartan beta, Filmtabletten aller Wirkstärken, bis zum 19. Mai 2022 an (1). Nach Auskunft der betroffenen Firma handelt es sich dabei ausschließlich um Arzneimittel, die in Deutschland derzeit nicht vermarktet werden (2).

Im Rahmen eines EU-Risikobewertungsverfahrens zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen bei Sartan-haltigen Arzneimitteln forderte das BfArM betroffene Zulassungsinhaber auf, die jeweiligen Zulassungsdossiers anzupassen. Ziel der Vorgabe war es, Risiken aufgrund Nitrosamin-haltiger Verunreinigungen zu minimieren. Entsprechende Umsetzung sollten dem BfArM fristgerecht angezeigt werden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 6, Seite 83). Firmen, die dem nicht oder nur teilweise entsprachen, wurden Ende 2019 zum Sachverhalt angehört.

Eine Liste der betroffenen Arzneimittel ist der Homepage des BfArM hinterlegt und wird sukzessive ergänzt (3). /

Quellen
1) BfArM; Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 22. Mai 2020)
2) Betapharm Arzneimittel an AMK (Korrespondenz). (22. Mai 2020)
3) BfArM; Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen das Ruhen angeordnet wurde. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 22. Mai 2020)