Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Alprostadil Hexal® kardio 20 Mikrogramm, 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Alprostadil	Hexal	10088898	25.06.2018
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim		22.06.2018
Rote-Hand-Briefe	Maxipime®	Cefepim	Bristol-Myers Squibb		19.06.2018
Herstellerinformation	Tisseel®	Fibrinogen und Thrombin	Baxter Deutschland		19.06.2018
Rückrufe allgemein	Leptilan 150 mg, 300 mg und 600 mg, alle Packungsgrößen, magensaftresistente Tabletten	Valproat	Riemser Pharma		19.06.2018
Rückrufe allgemein	Ezetimib / Simvastatin-ratiopharm® Tabletten 10 mg / 10 mg, 10 mg / 20 mg, 10 mg / 40 mg und 10 mg / 80 mg, alle Packungsgrößen	Ezetimib / Simvastatin	ratiopharm	13858782 13858799 13858807 13858813 13858836 13858954 13858960 13858977 13858983 13859014	19.06.2018
Rückrufe allgemein	Ezetimib / Simva-AbZ Tabletten 10 mg / 10 mg, 10 mg / 20 mg, 10 mg / 40 mg und 10 mg / 80 mg, alle Packungsgrößen	Ezetimib / Simvastatin	AbZ-Pharma	13863116 13863122 13863139 13863145 13863151 13863168 13863174 13863205 13863211 13863228	19.06.2018
Rückrufe allgemein	Systral® Creme, 20 g und 50 g	Chlorphenoxamin	Meda Pharma	01000203 01213117	18.06.2018
Herstellerinformation	Soluvit® N		Baxter Deutschland		14.06.2018
Rückrufe allgemein	Hustagil Thymian-Hustensaft, 150 ml Saft	Thymian-Fluidextrakt	Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan	03493871	12.06.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen


Datum: 20.01.2020

AMK / Aufgrund der Bedenken über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato® (▼, Ingenolmebutat) 150/500 µg/g Gel und der Entwicklung von Hautkrebs (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 39, Seite 114) hat der PRAC nun empfohlen, die Zulassungen des Arzneimittels vorsorglich ruhen zu lassen (1).

Patienten wird empfohlen die Anwendung von Picato® zur topischen Behandlung aktinischer Keratosen der Haut vorsichtshalber einzustellen, solange die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin überprüft wird.

Angehörige der Heilberufe sollten Patienten weiterhin dazu auffordern auf entstandene Hautveränderungen zu achten und diese unverzüglich ärztlich abklären zu lassen. Die Verschreibung von Picato® sollte solange pausiert werden, wie die Überprüfung der Daten andauert. Andere Behandlungsoptionen sollten in Betracht gezogen werden.

Die Empfehlung des PRAC wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird.
Die Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit von Picato® wird derweil fortgesetzt. In Kürze ist mit einem Rote-Hand-Brief zu rechnen. Die AMK informiert, sobald neue Erkenntnisse bekannt sind.

Ergänzung der AMK vom 20. Januar 2020: Die Europäische Kommission hat das vorläufige Ruhen der Zulassung von Picato® beschieden. Somit ist das Arzneimittel ab sofort nicht mehr verkehrsfähig (2). /

Quellen
1) EMA; EMA suspends Picato as a precaution while review of skin cancer risk continues. Press release 17/01/2020. www.ema.europa.eu → News and Press releases (17. Januar 2020)

2) BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz): Information über die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Suspendierung von Picato (Ingenolmebutat) (20. Januar 2020)