In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFiasp® 100 Einheiten / ml, 5x3 ml, Injektionslösung in einem FertigpenInsulin aspartNovo Nordisk Pharma1259513926.06.2018
ChargenrückrufPsoradexan®, Psoradexan® mite und Psoradexan® forte, je 50 g CremeDithranol, HarnstoffAlmirall Hermal04904939
04904922
04904945		26.06.2018
Rückrufe allgemeinIbuprofen-Actavis 400 mg, 20 und 50 FilmtablettenIbuprofenPuren Pharma00294846
00294817		26.06.2018
Rückrufe allgemeinSimvastatin-Actavis 10 mg und 20 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenSimvastatinPuren Pharma05527396
05527427
05527433
05527456
05527462		26.06.2018
Rote-Hand-BriefeEmerade®AdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o.26.06.2018
HerstellerinformationCetrotide®CetrorelixMerck Serono25.06.2018
Rote-Hand-BriefeFilgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltige Arzneimittel25.06.2018
Rote-Hand-BriefePrezista®, Symtuza®Darunavir, CobicistatJanssen-Cilag25.06.2018
Rückrufe allgemeinDolormin® für Kinder Ibuprofensaft 2 % und 4 %, je 100ml Suspension zum EinnehmenJohnson & Johnson01094902
02655969		25.06.2018
Rückrufe allgemeinFarmorubicin CS 20 mg Lösung, 1 Durchstechflasche, InjektionslösungEpirubicinPfizer Pharma PFE0244804125.06.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Fabhalta® (▼, Iptacopan) 200 mg Hartkapseln: Abgabe an Patienten nur bei bestehender Impfung gegen N. meningitidis und S. pneumoniae und/oder einer prophylaktischen Antibiose

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Fabhalta		 Wirkstoff:
Iptacopan
Datum:
01.07.2024

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die kontrollierte Abgabe von Fabhalta® (▼, Iptacopan) mittels individueller Patienten-Identifikationsnummer (Pat.-ID) (1).

Der proximale Komplement-Inhibitor Iptacopan wird als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie angewendet, die eine hämolytische Anämie aufweisen.

Das Arzneimittel darf nur ausgeliefert werden, wenn eine schriftliche Bestätigung der Verordnenden vorliegt, dass betroffene Patienten gegen Streptococcus pneumoniae und Neisseria meningitidis geimpft sind und/oder eine entsprechende prophylaktische Antibiose erhalten. Hintergrund ist, dass die Anwendung von Komplementinhibitoren wie Iptacopan Patienten für schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Infektionen durch bekapselte Bakterien prädisponieren. Das Risiko einer schwerwiegenden Infektion kann durch eine Impfung vermindert werden (2).

Bei Eintrag der ärztlichen Bestätigung über ein Portal der Firma wird eine individuelle Pat.-ID generiert, die auf der Patientenkarte (Schulungsmaterial) einzutragen ist. Betroffene Patienten sollen diese dann in der Apotheke vorzeigen. Die Pat.-ID kann auch direkt auf der Verordnung notiert werden. Die Bestellung von Fabhalta® erfolgt direkt bei der Firma und nur unter Angabe der Pat.-ID.

Weitere Informationen zur kontrollierten Abgabe sowie dem behördlich genehmigten Schulungsmaterial (Blaue Hand) können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Iptacopan unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fabhalta/Iptacopan: Information an Apotheken. (28. Juni 2024)
2)    Novartis Europharm Limited; Fachinformation FABHALTA® 200 mg Hartkapseln, Stand: Mai 2024