In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1931-1940 von 3227.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTaxilan 100 mg, 50, 100 und 10x20 Filmtabletten PerazinLundbeck02491172
04917014
02549612
27.11.2018
ChargenrückrufUro-Vaxom 6 mg, „kohlpharma“, 30 und 90 Hartkapseln Escherichia-coli-Lysatkohlpharma09490247
09490253
26.11.2018
ChargenrückrufPrednifluid® 10 mg / ml, 1x5 ml Augentropfensuspension Prednisolonacetatmibe1077579426.11.2018
ChargenrückrufValsartan dura und Valsartan / HCT Mylan ValsartanMylan dura09239582
09239599
09239607
09239613
09239636
09333803
09333826
10054959
10054965
10054971
10054988
10054994
10055002
10055019
10055025
10055031
10055048
23.11.2018
ChargenrückrufArnica / Plumbum comp. A, 10x1 ml und 50x1 ml, flüssige Verdünnung zur InjektionWala Heilmittel01750708
02084840
19.11.2018
ChargenrückrufArnica / Plumbum comp. A, 20 g, Globuli velatiWala Heilmittel0878395819.11.2018
ChargenrückrufASS TAD 100 mg protect®, 100 magensaftresistente Filmtabletten AcetylsalicylsäureTAD Pharma0382820219.11.2018
ChargenrückrufErythromycin Stragen 1 g, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ErythromycinStragen Pharma0696055719.11.2018
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 300 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten IrbesartanHeumann Pharma09505486
09505500
09505517
19.11.2018
ChargenrückrufUtipro® plus, 5 Kapseln und 15 KapselnTrommsdorff 1112877213.11.2018
Zeige Ergebnisse 551-554 von 554.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen

Datum:
27.05.2025
AMK / Der CHMP hat mehrere Änderungen bei der Anwendung von Azithromycin-haltigen Arzneimittel in der EU empfohlen, einschließlich die Streichung ausgewählter Anwendungsgebiete mit dem Ziel, deren Einsatz zu optimieren und die Entwicklung antimikrobieller Resistenzen zu minimieren (1). Das Makrolid-Antibiotikum kann zur Behandlung verschiedener Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien angewendet werden und steht auf der WHO-Liste der unverzichtbaren Arzneimittel. Obwohl Azithromycin in der sogenannten „Watch“-Kategorie der WHO (WHO-AWaRe-Klassifikation) geführt wird (2), deuten Verbrauchsdaten auf eine zunehmende Anwendung in den letzten Jahren hin. Eine Studie (DARWIN-EU) bestätigt zudem dessen weit verbreitete Anwendung in der gesamten EU (3). Zur Förderung eines rationalen Einsatzes hat der CHMP den Nutzen und die Risiken von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln neu bewertet. So sollen die Indikationen, Dosierungsempfehlungen und Gegenanzeigen über alle Produkte harmonisiert und präzisiert werden. Die Änderungen betreffen vor allem die Anwendung bei Atemwegsinfektionen, sexuell übertragbaren Erkrankungen, Infektionen des weiblichen Genitaltrakts und Zahninfektionen sowie die Behandlung bzw. Prophylaxe von Mycobacterium avium-Komplex-Infektionen bei HIV-1-Patienten. Darüber hinaus empfiehlt der CHMP die Anwendung von oral angewendetem Azithromycin bei den Indikationen mittelschwerer Akne vulgaris, Eradikation von Helicobacter pylori und Vorbeugung von Exazerbationen bei eosinophilem und nicht-eosinophilem Asthma einzustellen, da die Wirksamkeit nicht eindeutig belegt ist und damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Indikationen negativ ausfällt. Weiterhin wird empfohlen, einen Warnhinweis in die Produktinformationen aufzunehmen, der das Risiko der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen hervorhebt. Darin wird erläutert, dass Azithromycin die Resistenzentwicklung begünstigen kann, da es nach Behandlungsende über einen langen Zeitraum in abnehmender Konzentration im Plasma und in den Geweben verbleibt. Der CHMP-Beschluss wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt. Azithromycin-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung (z. B. als Augentropfen) waren nicht Gegenstand des Bewertungsverfahrens. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) BfArM; Azithromycin: Neubewertung des Nutzens und der Risiken. www.bfarm.de → Arzneimittel → Risikoinformationen (Zugriff am 26. Mai 2025) 2) WHO; AWaRe classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use, 2023. www.who.int → Heath Topics → Publications → All (Zugriff am 27. Mai 2025) 3) EMA; DARWIN EU® DUS of Antibiotics in the ‘Watch’ category of the WHO AWaRe classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use. catalogues.ema.europa.eu → Studies → See all studies (Zugriff am 27. Mai 2025)