Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Sprycel 100 mg, „axicorp“, 30 und 30x1 Filmtabletten	Dasatinib	axicorp Pharma	01252695 15387849	05.03.2019
Herstellerinformation	Inovelon®	Rufinamid	Eisai		04.03.2019
Rückrufe allgemein	Arzerra 100 mg und 1000 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ofatumumab	Novartis Pharma	04191824 08489377	04.03.2019
Chargenrückruf	Ondansetron Hexal® 4 mg, 6, 10 und 30 Schmelztabletten	Ondansetron	Hexal	05879244 01816063 01837970	04.03.2019
Chargenrückruf	Losartan comp. Heumann 100 mg / 12,5 mg und Losartan comp. Heumann 100 mg / 25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Losartan, Hydrochlorothiazid	Heumann Pharma	06142020 06142037 06142043 06141983 06142008 06142014	04.03.2019
Herstellerinformation	Dantrolen i.v.	Dantrolen	Norgine		01.03.2019
Herstellerinformation	Metopiron® 250 mg	Metyrapon	HRA Pharma Deutschland		01.03.2019
Chargenrückruf	Pulmicort 0,5 mg / 2 ml und 1 mg / 2 ml, 40 Ampullen, Suspension für einen Vernebler	Budesonid	CC Pharma	08440939 03669264	01.03.2019
Chargenrückruf	Frisium® 20 mg Tabs, 50 Tabletten	Clobazam	Sanofi-Aventis Deutschland	03333593	26.02.2019
Chargenrückruf	Linola®, 50 g, 75 g, 150 g und 2x250 g Creme	ungesättigte Fettsäuren	Dr. August Wolff	02489672 06340760 06340777 06340783	26.02.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten


Datum: 20.12.2024

AMK / Das BfArM informiert im „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ (4/2024) zum Risiko von Anwendungsfehlern bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten (▼) mit Überdosierung und schweren Nebenwirkungen als Folge.

Deferasirox ist ein oral wirksamer Chelator mit hoher Selektivität für dreiwertiges Eisen und fördert dessen Ausscheidung vorwiegend über die Fäzes. Angewendet wird es zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung.

Das BfArM berichtet zu einer Überdosierung von Deferasirox bei einem Kind, welches im Ausland auf Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingestellt war und deren Dosierung nach Umstellung auf Deferasirox-Filmtabletten in Deutschland nicht korrekt angepasst wurde.

Die beiden oralen Darreichungsformen von Deferasirox haben unterschiedliche Bioverfügbarkeiten: Filmtabletten weisen eine um etwa 36 Prozent höhere Bioverfügbarkeit auf als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Daraus folgen andere Dosierungsempfehlungen und Maximaldosierungen, die zudem indikationsspezifisch sind.

Deferasirox ist in Deutschland seit 2022 nur noch als Filmtablette erhältlich. In anderen Märkten, wie einigen EU-Staaten, der Türkei und den USA, sind weiterhin Tabletten zur Herstellung einer Suspension zugelassen. Beim Wechsel auf Filmtabletten ist besonders auf eine korrekte Dosierungsanpassung zu achten, insbesondere bei zuvor im Ausland eingestellten Patienten. Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial steht hierfür zur Verfügung.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Deferasirox-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM/PEI; Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (4/2024). www.bfarm.de → Aktuelles → Publikationen → Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Zugriff am 20. Dezember 2024)