In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAlprostadil Hexal® kardio 20 Mikrogramm, 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungAlprostadilHexal1008889825.06.2018
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim22.06.2018
Rote-Hand-BriefeMaxipime®CefepimBristol-Myers Squibb19.06.2018
HerstellerinformationTisseel®Fibrinogen und ThrombinBaxter Deutschland19.06.2018
Rückrufe allgemein Leptilan 150 mg, 300 mg und 600 mg, alle Packungsgrößen, magensaftresistente TablettenValproatRiemser Pharma19.06.2018
Rückrufe allgemeinEzetimib / Simvastatin-ratiopharm® Tabletten 10 mg / 10 mg, 10 mg / 20 mg, 10 mg / 40 mg und 10 mg / 80 mg, alle PackungsgrößenEzetimib / Simvastatinratiopharm13858782
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13859014		19.06.2018
Rückrufe allgemeinEzetimib / Simva-AbZ Tabletten 10 mg / 10 mg, 10 mg / 20 mg, 10 mg / 40 mg und 10 mg / 80 mg, alle PackungsgrößenEzetimib / SimvastatinAbZ-Pharma13863116
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13863228		19.06.2018
Rückrufe allgemeinSystral® Creme, 20 g und 50 gChlorphenoxaminMeda Pharma01000203
01213117		18.06.2018
HerstellerinformationSoluvit® NBaxter Deutschland14.06.2018
Rückrufe allgemeinHustagil Thymian-Hustensaft, 150 ml SaftThymian-FluidextraktDentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan0349387112.06.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Azacitidin Hexal® 25 mg/ml: Wirkstoffhaltige Pulverrückstände zwischen Kunststoffkappe und Stopfen der Vials möglich

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Azacitidin Hexal® 25 mg/ml		 Wirkstoff:
Azacitidin
Datum:
07.01.2021

AMK / In Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern informiert die Firma Hexal AG mittels Informationsschreibens zu vereinzelten wirkstoffhaltigen Pulverspuren zwischen der Kunststoffkappe und dem Stopfen der Durchstechflaschen von Azacitidin Hexal® 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension (PZN 16701070).

Das zytostatisch wirksame Pyrimidin-Analogon wird bei myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) und akuter myeloischer Leukämie (AML) eingesetzt, wenn betroffene Erwachsene für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet sind.

Eine Klinikapotheke fand auskristallisierte Pulverrückstände auf dem Stopfen von zwei Durchstechflaschen nach dem Entfernen der Kunststoffkappen und meldete dies der AMK.

Wie aus dem Informationsschreiben hervorgeht handelt es sich um wirkstoffhaltige Pulverrückstände, die während des abschließenden Waschvorgangs der Vials nicht vollständig erfasst wurden.

Nun empfiehlt die Firma, die Kunststoffkappe erst unmittelbar vor Rekonstitution der Injektionssuspension zu entfernen, unter Berücksichtigung der einschlägigen Empfehlungen zum Umgang mit Zytostatika, in einer geeigneten Umgebung unter Einhaltung entsprechender Schutzmaßnahmen. Die Sterilität und Dosiergenauigkeit des Arzneimittels seien gegeben. Maßnahmen zur Verminderung des herstellerseitig nicht gänzlich auszuschließenden Fehlers seien ergriffen worden.

Weitere Informationen können Sie dem Informationsschreiben entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Risiko einer beruflichen Exposition mit Zytostatika unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Vorgang (…) AZACITIDIN HEXAL 25 mg/ml; Unser Zeichen QNTO_2020_5943 - Bitte um Veröffentlichung eines Informationsbriefs. (21. Dezember 2020)