In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTostran 2 %, 3x60 g, GelTestosteronKyowa Kirin0041318508.05.2018
ChargenrückrufAskina® Calgitrol® Silberalginat, 5x15 g und 10x15 g, Tamponaden und Askina® Gel Hydrogel Wundauflage, 5x15 g und 10x15gB. Braun Melsungen09711530
09711547
00638665
00755129		04.05.2018
Rote-Hand-BriefeAzithromycin Pfizer Pharma PFE 04.05.2018
HerstellerinformationReopro®Eptifibatid, TirofibanJanssen-Cilag03.05.2018
ChargenrückrufPari NaCl 0,9 %, 120x2,5 ml, InhalationslösungNaClPari0345038203.05.2018
ChargenrückrufCefaclor AL TS 250, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenCefaclorAliud Pharma0844375403.05.2018
ChargenrückrufTaxotere® 20 mg / 1 ml, 1 Stück und 1 Stück Klinikpackung, InfusionslösungskonzentratDocetaxelSanofi-Aventis Deutschland05859388
05875631		03.05.2018
ChargenrückrufLoratadin-ratiopharm® 10 mg, 20 und 50 TablettenLoratadinratiopharm00142740
00142906		03.05.2018
ChargenüberprüfungenMona Hexal® 2 mg / 0,03 mg, 3x21und 6x21 FilmtablettenChlormadinon, EthinylestradiolHexal06094321
06094338		24.04.2018
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl beta 40 mg / 20 mg, 50 RetardtablettenOxycodon-HCl / Naloxon-HCl betapharm Arzneimittel1245645524.04.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

ote-Hand-Brief zu Tolperison-haltigen Arzneimitteln: Erinnerung an die Einschränkung der Indikation

Wirkstoff:
Tolperison
Datum:
02.06.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber Tolperison-haltiger Arzneimittel erinnern in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die negative Nutzen-Risiko-Bewertung bei Off-Label-Anwendung.

Ein 2013 vom BfArM initiiertes europäisches Risikobewertungsverfahren führte zur Indikationseinschränkung des zentral wirksamen Muskelrelaxans auf die symptomatische Behandlung von Spastizität bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall. Für andere Anwendungsgebiete wurden keine ausreichenden Wirksamkeitsbelege erbracht. Zudem traten Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu schweren anaphylaktischen Reaktionen auf, was für diese Anwendungsgebiete zur negativen Risiko-Nutzen-Bewertung führte (siehe Pharm. Ztg. 2013 Nr. 9, Seite 116).

Aktuelle Daten aus verschiedenen europäischen Ländern zeigen jedoch, dass sich dort das Verschreibungsverhalten für Tolperison seither nicht tiefgreifend geändert hat. Deshalb informieren die Zulassungsinhaber nun erneut:

  • Tolperison ist seit 2013 ausschließlich zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen.
  • Die Off-Label-Anwendung von Tolperison setzt Patienten einem Risiko für z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen, bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen oder anaphylaktischem Schock, bei einem nicht nachgewiesenen Nutzen aus.
  • Patienten sollen auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die ggf. zu ergreifenden Maßnahmen (Abbruch der Behandlung, sofortiges Aufsuchen medizinischer Hilfe) beim Auftreten solcher Reaktionen hingewiesen werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Tolperison sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Tolperison, T:02.06.2020. (18. Mai 2020)