In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1931-1940 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsTrastuzumabLunapharm Deutschland24.07.2018
ChargenrückrufMabthera 100 mg, „Lunapharm“, 2 Stück, Infusionslösungskonzentrat und Mabthera 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, InfusionslösungskonRituximabLunapharm Deutschland11102703
11090242		24.07.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, „Lunapharm“ 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungBortezomibLunapharm Deutschland1100114924.07.2018
ChargenrückrufXgeva 120 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, InjektionslösungDenosumabLunapharm Deutschland1255393924.07.2018
Rückrufe allgemeinBuparid® 0,25 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml sowie Buparid® 0,5 mg und 1 mg Suspension für eineBudesonidPari Pharma10738623
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10738787		24.07.2018
ChargenrückrufNeulasta 6 mg, „CC Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungPegfilgrastimCC Pharma0922299520.07.2018
ChargenüberprüfungenAtozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 FilmtablettenEzetimib, AtorvastatinEurimPharm Arzneimittel1247815519.07.2018
HerstellerinformationJext® Adrenalin-Autoinjektor17.07.2018
Rückrufe allgemeinOlmeAmlo® 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg und 40 mg / 10 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenTAD Pharma13724366
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13724455		17.07.2018
Rote-Hand-BriefeKeytruda®PembrolizumabMerck Sharp & Dohme B.V. 11.07.2018
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Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Risiko schwerer, langanhaltender und möglicherweise irreversibler Nebenwirkungen

Produkt:
Fluorchinolon-haltige Arzneimittel		 Wirkstoff:
Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin
Datum:
08.04.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren mehrere Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die Lebensqualität beeinträchtigende, langanhaltende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der systemischen und inhalativen Anwendung von Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln. Die Nebenwirkungen betreffen hauptsächlich den Bewegungsapparat (u. a. Tendinitis, Sehnenruptur und Myalgie) und das Nervensystem (u. a. periphere Neuropathie, Schlaflosigkeit und Depression). In Deutschland zugelassene Fluorchinolone sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Die AMK informierte bereits 2016 zu körperlich behindernden und potenziell permanenten Nebenwirkungen aufgrund einer Meldung der FDA (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 31, Seite 59). Die EMA hatte nach Bekanntwerden des Risikosignals sämtliche vorliegende Daten zu den in den Produktinformationen bereits aufgeführten Nebenwirkungen bezüglich ihrer Persistenz und Schwere erstmalig systematisch ausgewertet und eine öffentliche Anhörung durchgeführt.

Einer Anwendung von Fluorchinolonen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorausgehen. Die Breitbandantibiotika sollen bei bestimmten Infektionen nun nicht mehr verordnet werden, u. a.

  • zur Behandlung nicht schwerer und selbstlimitierender Infektionen (u. a. akute Bronchitis),

  • zur Prävention der Reisediarrhö oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege,
  • bei nicht-bakteriellen Infektionen,
  • bei leichten und mittelschweren Infektionen (z. B. unkomplizierte Zystitis), es sei denn andere üblicherweise empfohlene Antibiotika werden als ungeeignet erachtet, sowie
  • bei Patienten, die bereits zuvor eine schwerwiegende Nebenwirkung unter Fluorchinolon-Therapie erlitten haben.

Da das Risiko für das Auftreten einer Tendinitis und Sehnenruptur bei bestimmten Patienten erhöht sein kann, ist zudem bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Organtransplantaten und bei Patienten, die mit Corticosteroiden behandelt werden, besondere Vorsicht geboten. Eine gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden und Fluorchinolonen sollte vermieden werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Präparate werden entsprechend der Risiken angepasst. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren. Bei ersten Anzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen unter Fluorchinolon-Therapie, wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und periphere Neuropathien, sollen sich Patienten an ihren Arzt wenden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Fluorchinolonen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fluorchinolone: Rote-Hand-Brief: 8. April. (3. April 2019)