In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPsoradexan®, Psoradexan® mite und Psoradexan® forte, je 50 g CremeDithranol, HarnstoffAlmirall Hermal04904939
04904922
04904945		26.06.2018
Rückrufe allgemeinIbuprofen-Actavis 400 mg, 20 und 50 FilmtablettenIbuprofenPuren Pharma00294846
00294817		26.06.2018
Rückrufe allgemeinSimvastatin-Actavis 10 mg und 20 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenSimvastatinPuren Pharma05527396
05527427
05527433
05527456
05527462		26.06.2018
Rote-Hand-BriefeEmerade®AdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o.26.06.2018
HerstellerinformationCetrotide®CetrorelixMerck Serono25.06.2018
Rote-Hand-BriefeFilgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltige Arzneimittel25.06.2018
Rote-Hand-BriefePrezista®, Symtuza®Darunavir, CobicistatJanssen-Cilag25.06.2018
Rückrufe allgemeinDolormin® für Kinder Ibuprofensaft 2 % und 4 %, je 100ml Suspension zum EinnehmenJohnson & Johnson01094902
02655969		25.06.2018
Rückrufe allgemeinFarmorubicin CS 20 mg Lösung, 1 Durchstechflasche, InjektionslösungEpirubicinPfizer Pharma PFE0244804125.06.2018
ChargenrückrufAlprostadil Hexal® kardio 20 Mikrogramm, 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungAlprostadilHexal1008889825.06.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Erinnerung an das Risiko schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, in Folge von Überdosierung

Hersteller:
Bristol-Myers Squibb		 Produkt:
Maxipime®		 Wirkstoff:
Cefepim
Datum:
19.06.2018
AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerer Nebenwirkungen unter Anwendung von Maxipime® (Cefepim), Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion, wenn höhere Dosen als empfohlen gegeben werden.

Das parenteral zu verabreichende Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine wird fast ausschließlich über renale Wege, in erster Linie durch glomeruläre Filtration, ausgeschieden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min), die das Cephalosporin in einer höheren als der empfohlenen Dosis erhielten, kam es zu Fällen von Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma, Myoklonus oder Krampfanfällen (auch mit nichtkonvulsivem Status epilepticus). Neben älteren Patienten waren auch Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung betroffen. Obwohl die neurotoxischen Symptome im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung und/oder nach Hämodialyse zurückgingen, wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.

Daher erinnert die Firma an eine Dosisanpassung gemäß Fachinformation bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen mit einer Nierenfunktionsstörung und Dialysepatienten. Des Weiteren muss bei Kombination mit potentiell nephrotoxischen Antibiotika, wie Aminoglykosiden, oder starken Diuretika die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Treten Symptome neurologischer Beeinträchtigungen auf, sollte auf eine Cefepim-Überdosierung geprüft werden. Detaillierte Dosierhinweise können dem Rote-Hand-Brief sowie der Fachinformation entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Betalaktam-Antibiotika unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (19. Juni 2018)