In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1921-1930 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufValsartan AAA 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenValsartanAAA-Pharma09.07.2018
HerstellerinformationFiasp®Insulin aspartatNovo Nordisk09.07.2018
ChargenrückrufValsartan AbZ, Valsartan comp. AbZ, Valsartan CT und Valsartan comp.-CTValsartanAbZ-Pharma09.07.2018
ChargenrückrufValsartan Hexal® und Valsartan Hexal® compValsartanHexal06.07.2018
ChargenrückrufValsartan AL und Valsartan / HCT ALValsartanAliud Pharma07758349
07758378
07758409
07758438
07758504
07758533
07758616		06.07.2018
ChargenrückrufValsartan comp Basics 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenValsartanBasics08472000
08472052
07762115
08472135
08472589
07762121
08472075
08472081
07762138		06.07.2018
ChargenrückrufValsartan - 1 A Pharma und Valsartan - 1 A Pharma plusValsartan1 A Pharma06.07.2018
ChargenrückrufValsartan Stada und Valsartan / HCT Stada ValsartanStadapharm06.07.2018
ChargenrückrufValsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 FilmtablettenValsartanDexcel Pharma09295310
09295379		05.07.2018
Rückrufe allgemeinValsartan-Hormosan comp 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg 28 und 98 FilmtablettenValsartanHormosan Pharma09289137
09289166
09289172
09289195
09289226
09289232		05.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an

Datum:
16.12.2014
AMK / Im Zusammenhang mit gefälschten Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien durch die indische Firma GVK Biosciences (siehe Pharm. Ztg. Nr. 50 vom 11. Dezember 2014, Seite 121) hat das BfArM in einem Stufenplanbescheid vom 8. Dezember 2014 das Ruhen von 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen angeordnet (1,2,3). Es handelt sich bei den betroffenen Arzneimitteln ausschließlich um Generika. Darunter befanden sich am 9. Dezember 63 Arzneimittel, die nicht mehr in Verkehr gebracht werden durften, bis die jeweiligen Zulassungsinhaber neue Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen und diese durch die Zulassungsbehörde bewertet werden. Bei weiteren 17 Arzneimitteln war die Zulassung bereits zuvor erloschen, da der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet oder keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt hatte. Diese Arzneimittel dürfen, trotz einer Abverkaufsfrist, ebenfalls nicht mehr abgegeben werden (auf die Darstellung der mittlerweile inhaltlich überholten Tabellen der AMK wird hier verzichtet). Das Ruhen der Zulassungen begann mit dem 9. Dezember 2014 und ist vorläufig befristet bis zum 1. Dezember 2015 (3). Das BfArM teilt mit, dass die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig gegen 14 Uhr unter www.bfarm.de aktualisiert wird, da die jederzeit mögliche Vorlage der fehlenden Bioverfügbarkeitsdaten durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben wird. Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Die Arzneimitteltherapie sollte nicht ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen (1). Die AMK weist auf die geltenden Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind. Informationen der Zulassungsinhaber zu den Rückgabemodalitäten für die einzelnen Arzneimittel finden Sie in dieser Ausgabe. Weitere werden in den nächsten Wochen erwartet. / Quellen 1. BfArM; Pressemitteilung: Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel. www.bfarm.de, Presse (9. Dezember 2014) 2. BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de, Arzneimittel Y Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Risikobewertungsverfahren (9. Dezember 2014) 3. BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplanverfahren GVK-Biosciences (9. Dezember 2014)