In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1921-1930 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufValsartan AAA 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenValsartanAAA-Pharma09.07.2018
HerstellerinformationFiasp®Insulin aspartatNovo Nordisk09.07.2018
ChargenrückrufValsartan AbZ, Valsartan comp. AbZ, Valsartan CT und Valsartan comp.-CTValsartanAbZ-Pharma09.07.2018
ChargenrückrufValsartan Hexal® und Valsartan Hexal® compValsartanHexal06.07.2018
ChargenrückrufValsartan AL und Valsartan / HCT ALValsartanAliud Pharma07758349
07758378
07758409
07758438
07758504
07758533
07758616		06.07.2018
ChargenrückrufValsartan comp Basics 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenValsartanBasics08472000
08472052
07762115
08472135
08472589
07762121
08472075
08472081
07762138		06.07.2018
ChargenrückrufValsartan - 1 A Pharma und Valsartan - 1 A Pharma plusValsartan1 A Pharma06.07.2018
ChargenrückrufValsartan Stada und Valsartan / HCT Stada ValsartanStadapharm06.07.2018
ChargenrückrufValsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 FilmtablettenValsartanDexcel Pharma09295310
09295379		05.07.2018
Rückrufe allgemeinValsartan-Hormosan comp 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg 28 und 98 FilmtablettenValsartanHormosan Pharma09289137
09289166
09289172
09289195
09289226
09289232		05.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen

Produkt:
Diverse		 Wirkstoff:
Diverse
Datum:
28.03.2017

AMK / Nachdem im Februar 2016 zwei Standorte des indischen Unternehmens Micro Therapeutic Research Labs durch österreichische und niederländische Inspektoren auf die Einhaltung der guten klinischen Praxis hin überprüft wurden, ergaben sich schwerwiegende Mängel des Qualitätsmanagementsystems. In einem am 15. Dezember 2016 initiierten Bewertungsverfahren meldet das CHMP heute Zweifel an der Zuverlässigkeit der generierten zulassungsrelevanten Daten von Bioäquivalenzstudien im Zeitraum von Juni 2012 bis Juni 2016 an und empfiehlt das Ruhen der Zulassung der betroffenen Arzneimittel in der EU. Eine Liste der betroffenen Präparate wurde auf der Homepage der EMA veröffentlicht.
Die nationalen Behörden werden nun die Möglichkeit der Anordnung des Ruhens der Zulassung prüfen, hierbei jedoch auch Aspekte der sicheren Patientenversorgung berücksichtigen, falls medikamentöse Alternativen in den jeweiligen Ländern fehlen. Die EMA gibt weiterhin an, dass bisher keine Beweise für fehlende Wirksamkeit oder für eine erhöhte Rate an unerwünschten Wirkungen durch die betroffenen Präparate vorliegen. Das CHMP veröffentlichte zudem eine Liste von Arzneimitteln aus den besagten Zulassungsstudien, die weiterhin auf dem Markt verbleiben können, da bereits neue, alternative Daten zur Bioäquivalenz vorlägen. 

Das nationale Vorgehen des BfArM ist der AMK derzeit nicht bekannt. Die AMK in­formiert umgehend, sollten sich neue Erkenntnisse ergeben. Anfragenden Pa­tienten sollte empfohlen werden, die Einnahme ihrer Medikation beizubehalten. Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen werden kann. /


Quellen

  • EMA; EMA recommends suspension of medicines due to unreliable studies from Micro Therapeutic Research Labs. www.ema.europa.eu --> News and Events ---> News and press eleases (24. März 2017)