In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeFinasterid04.07.2018
HerstellerinformationEmerade® 150 / 300 / 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalin03.07.2018
Rückrufe allgemeinMinulet, „axicorp“, 3x21 überzogene TablettenGestoden, Ethinylestradiolaxicorp Pharma 0343141003.07.2018
ChargenrückrufArilin® 250 mg, 12 Filmtabletten und Arilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfchenMetronidazolDr. August Wolff 02182637
02182643		03.07.2018
Rote-Hand-BriefeEmerade®Adrenalin29.06.2018
HerstellerinformationEmerade®Adrenalin29.06.2018
Rückrufe allgemeinAngeliq 1 mg / 2 mg, „CC Pharma“, 28 und 3x28 FilmtablettenEstradiol, DrospirenonCC Pharma03566877
03566972		29.06.2018
Rückrufe allgemeinSalofalk Granu-Stix 1,5 g, „CC Pharma“, 100 Stück, magensaftresistentes RetardgranulatMesalazinCC Pharma0922258729.06.2018
HerstellerinformationEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		26.06.2018
ChargenrückrufFiasp® 100 Einheiten / ml, 5x3 ml, Injektionslösung in einem FertigpenInsulin aspartNovo Nordisk Pharma1259513926.06.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Etoricoxib (Arcoxia): Geänderte Dosierungsempfehlung für Behandlung der rheumatoiden Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH, Grünenthal GmbH		 Produkt:
Arcoxia®		 Wirkstoff:
Etoricoxib
Datum:
20.07.2016

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren der Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dohme GmbH und die Grünenthal GmbH in einem Rote-Hand-Brief über neue Dosierungsempfehlungen von Etoricoxib (Arcoxia®). Auf der Grundlage von Ergebnissen klinischer Studien zur Wirksamkeit von Etoricoxib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) wird für diese Patienten nun eine auf 60 mg reduzierte Tagesdosis empfohlen. Bei Patienten mit unzureichender Symptomlinderung kann die bislang empfohlene Tagesdosis von 90 mg Etoricoxib in den beiden Indikationen angewendet werden. Sobald sich jedoch die Patientensituation stabilisiert hat, kann eine Dosisreduktion auf 60 mg Etoricoxib täglich angezeigt sein.

 

Bereits die 60 mg-Tagesdosis ist bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans wirksam; bei einigen Patienten ist die 90 mg-Tagesdosis wirksamer als die 60 mg-Tagesdosis. Es lässt sich aber nicht vorhersagen, welche Patienten von einer höheren Dosierung profitieren.

 

Der CHMP hatte im Ergebnis eines europäischen Verfahrens in 2008 für die 90 mg-Tagesdosis zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und der Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis festgestellt, welches unverändert so bewertet wird. Der Zulassungsinhaber hatte sich als Folgemaßnahme zur Durchführung von Studien verpflichtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer täglichen Etoricoxib-Dosis von 60 mg und von 90 mg zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans weiter zu untersuchen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich der neuen Dosierungsempfehlungen aktualisiert.

 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Etoricoxib-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • MSD Sharp & Dohme GmbH und Grünenthal GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Arcoxia®: Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans (15. Juli 2016)