In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1921-1930 von 3554.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFinasterid Aurobindo 1 mg, 98 Filmtabletten, Finasterid Aurobindo 5 mg, 50 und 100 Filmtabletten FinasteridAurobindo Pharma10252748
05454390
05454409		23.12.2019
ChargenrückrufRosuvastatin Aurobindo 5 mg und Rosuvastatin Aurobindo 20 mg, jeweils 100 FilmtablettenRosuvastatinAurobindo Pharma12868844
12868904		20.12.2019
ChargenrückrufTopiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100 TopiramatAurobindo Pharma09713776
09713813
09713842		20.12.2019
ChargenrückrufQuetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten QuetiapinAurobindo Pharma12530967
01341140		20.12.2019
HerstellerinformationMethaddict® (Methadon) 40 mgMethadonHexal 0899874217.12.2019
Rückrufe allgemeinQuentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten QuetiapinTAD Pharma09475288
09475294
09475302
09475319
09475325
09475331
09615565
09475348
09475354
09475360
09615571
09475377
09475383
09475408
09615588
09475414
09475420
09475437		17.12.2019
ChargenüberprüfungenMiochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung Acetylcholin17.12.2019
Rückrufe allgemeinEuphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml InjektionslösungTheophyllinTakeda07631011
00559397
07126589
00559463
07721412
08489271		17.12.2019
ChargenrückrufAza-effect pharma 50 mg, 50 und 100 Filmtabletten Azathioprineffect pharma12571564
13878106		16.12.2019
Rückrufe allgemeinIsopto-Dex 1 mg / g, 3,5 g Augensalbe DexamethasonNovartis Pharma0198823216.12.2019
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 601-606 von 606.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Meldungen zu Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern

Datum:
26.06.2026

AMK / Zwischen September 2019 und heute gingen bei der AMK insgesamt 26 Meldungen zu Fentanyl-haltigen Matrixpflastern unterschiedlicher Wirkstärken der Firmen betapharm Arzneimittel GmbH (n=1), 1 A Pharma GmbH (n=12) und Hexal AG (n= 13) ein, in denen sichtbare Kristallbildungen beschrieben wurden (siehe Abbildung).

Fentanyl-haltige Matrixpflaster werden angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.

Apotheken berichten, dass die Auskristallisationen von Patienten als Qualitätsmangel wahrgenommen werden, zu Verunsicherungen führen und dazu beitragen können, dass die Pflaster nicht angewendet werden. In Einzelfällen wurde über eine verminderte Klebkraft (n=3) sowie den Eindruck einer verminderten Wirkung (n=2) berichtet. Ein kausaler Zusammenhang ist nicht belegt.

Matrixpflaster sind transdermale Systeme, deren Wirkstofffreisetzung auf Diffusion aus einer nahezu gesättigten Formulierung beruht. Hieraus kann sich eine thermodynamische Instabilität ergeben, die eine verzögert auftretende Rekristallisation begünstigt, insbesondere gegen Ende der Verwendbarkeit (1, 2).

Nach Angaben der betroffenen Firmen können Kristallbildungen bis zu einem definierten Grenzwert innerhalb der Spezifikation liegen. Ob ein von Kristallbildung betroffenes Pflaster den Grenzwert überschritten hat, lässt sich jedoch nur mit geeigneten technischen Mitteln beurteilen (3). 

Gestützt auf Studien geben die Firmen an, dass kristalline Anteile bis zu einem bestimmten Ausmaß keinen Einfluss auf Wirkstofffreisetzung, Hautpermeation oder Klebkraft haben. Als möglicher Einflussfaktor wird eine nicht sachgerechte Lagerung diskutiert. Temperaturbedingungen können die Kristallisationsneigung beeinflussen. Starke Temperaturschwankungen sollten daher vermieden werden (3-5).

Tatsächlich zeigt sich bei den der AMK vorliegenden Meldungen eine Häufung in den Wintermonaten, zudem waren insbesondere Pflaster mit kurzer Resthaltbarkeit betroffen.

Die mögliche Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern war Gegenstand eines auf EU-Ebene initiierten Referral-Verfahrens; die regulatorische Bewertung erfolgte durch das BfArM und führt nun zu Anpassungen der Produktinformationen. Dort wird darauf hingewiesen, dass vereinzelt weiße, kristalline Strukturen auftreten können, welche die Funktionalität des Pflasters nicht beeinträchtigen (2, 6).

Aus Sicht der AMK erscheint diese Maßnahme jedoch nicht ausreichend, denn eine pauschale Bewertung, ob bei sichtbarer Kristallbildung in betroffenen Matrixpflastern eine Abweichung von der Spezifikation vorliegt, lässt sich aus den oben genannten Gründen weder patientenseitig noch in der Apotheke vor Ort verlässlich ermitteln. Apothekerinnen und Apotheker verfügen über keine geeigneten (technischen) Mittel, um zu verifizieren, ob bei einem von Kristallbildung betroffenem Matrixpflaster der Grenzwert überschritten ist.

Für die AMK besteht das Risiko der Verunsicherung von Patienten bei Auftreten von sichtbaren Kristallbildungen daher unverändert fort. Insbesondere bei zusätzlich beobachteter verminderter Klebkraft sowie dem Eindruck einer verminderten Wirkung, bittet die AMK um Meldung. Bei wiederholtem Auftreten kann ein Präparatewechsel in Erwägung gezogen werden, gegebenenfalls unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-Kennzeichen / Grund).

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen Matrixpflastern sind bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Tahir MA, Ali ME, Lamprecht A. Nanoparticle formulations as recrystallization inhibitors in transdermal patches. Int J Pharm. 2020 Feb 15; 575:118886. doi: 10.1016/j.ijpharm.2019.118886. Epub 2019 Nov 29. PMID: 31790804.
2)    Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern. (1. April 2026)
3)    Beta Pharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage zu Kristallbildungen bei FENTANYL beta XX μg/h Matrixpflaster XX mg/Pflaster. (2. April 2026)
4)    Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] Fentanyl Sandoz 37,5 μg/h Matrixpflast. 8,66 mg/Pfl., […] Stellungnahme. (11. Februar 2022)
5)    Ma, X., Taw, J., & Chiang, C.-M. (1996). Control of drug crystallization in transdermal matrix system. International Journal of Pharmaceutics, 142(1), 115–119. doi.org/10.1016/S0378-5173(96)04647-9.
6)    Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern. (19. Mai 2026)