Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	hormonelle Kontrazeptiva				21.01.2019
Rote-Hand-Briefe	SGLT2-Inhibitor-haltige Arzneimittel				21.01.2019
Chargenrückruf	Irbesartan Heumann 150 mg, 98 Tabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg / 12,5 mg, 56 und 98 Tabletten	Irbesartan	Heumann Pharma	09757874 10637709 10637721	21.01.2019
Herstellerinformation	Erwinase®	Crisantaspase	Jazz Pharmaceuticals Germany		18.01.2019
Rote-Hand-Briefe	Kybella®	Deoxycholsäure	Allergan Pharmaceuticals International Limited		18.01.2019
Chargenrückruf	Amoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten, Amoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten	Amoxicillin	betapharm Arzneimittel	01265887 07518384 07327974	18.01.2019
Chargenrückruf	Esmya® 5 mg, 84 Tabletten	Ulipristal	Gedeon Richter Pharma	02163812	18.01.2019
Chargenrückruf	Lyrica 150 mg, „FD Pharma“, 100 Hartkapseln	Pregabalin	FD Pharma	12575869	15.01.2019
Chargenrückruf	Irbesartan plus HCT Hennig® 300 mg / 25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück Filmtabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Hennig Arzneimittel	09782820 09782837 09782843	14.01.2019
Rückrufe allgemein	Valpro TAD® 300 mg / ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen und Valpro TAD chrono® 300 mg und 500 mg, 100 und 200 Retardtabletten	Valproinsäure	TAD Pharma	02460668 01010526 01010532 01010555 01010578	14.01.2019

Zeige Ergebnisse 561-564 von 564.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für suizidale Gedanken


Datum: 15.09.2025

AMK / Die Zulassungsinhaber von Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über neue Maßnahmen zur Risikominimierung von suizidalen Gedanken. Die 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (5-ARIs) sind zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Finasterid wird niedrig dosiert (1 mg oral oder 2,275 mg/ml topisch) ebenfalls bei frühem männlichem Haarausfall (androgenetische Alopezie) eingesetzt. Eine durch die EMA durchgeführte EU-weite Überprüfung der verfügbaren Daten zu Suizidgedanken und -verhalten ergab, dass der Evidenzgrad für diese Ereignisse je nach Indikation, Wirkstoff und Formulierung unterschiedlich ist. Im Rahmen der Überprüfung wurden 325 relevante Fälle von Suizidgedanken in EudraVigilance, der europäischen Datenbank gemeldeter UAW-Verdachtsfälle, identifiziert. 313 dieser Fälle betrafen Finasterid und 13 Fälle Dutasterid (ein Fall berichtete über die Anwendung von Finasterid und Dutasterid). Die meisten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die wegen Alopezie behandelt wurden. Suizidgedanken sind eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (mit unbekannter Häufigkeit) von oral angewendetem Finasterid. Die Produktinformationen betroffener Arzneimittel enthalten bereits einen Warnhinweis zum Risiko für Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken. Ebenso ist enthalten, dass bei Auftreten dieser Symptome umgehend ärztlicher Rat einzuholen ist. Für Finasterid 1 mg gilt auch die Empfehlung, bei Auftreten der Symptome die Behandlung abzubrechen. Fälle zeigen, dass sexuelle Funktionsstörungen zur Entwicklung von Suizidgedanken beitragen können. Daher wird Patienten empfohlen, bei Anzeichen sexueller Funktionsstörungen ärztlichen Rat einzuholen und einen Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen. Die Warnhinweise werden entsprechend aktualisiert. Künftig liegt jeder Packung von Finasterid 1 mg oral eine Patientenkarte bei, die über die Risiken von Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, und sexuellen Funktionsstörungen informiert. Für topisch anzuwendendes Finasterid liegen keine ausreichenden Beweise für einen kausalen Zusammenhang für Suizidgedanken vor; daher erfolgt keine Aktualisierung der Produktinformationen. Basierend auf dem gemeinsamen Wirkmechanismus der 5-ARIs werden die Warnhinweise für Dutasterid-haltige Arzneimittel vorsorglich angepasst. Obwohl es keine ausreichenden Belege für ein Risiko für Suizidgedanken in Zusammenhang mit Dutasterid gibt, weisen die Produktinformationen künftig auf ein mögliches Risiko für Suizidgedanken hin. Betroffene Patienten sollten auch hier bei Stimmungsänderungen sofort ärztlichen Rat einholen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen BfArM; Rote-Hand-Brief zu Finasterid und Dutasterid: Neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Suizidgedanken.www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. September 2025)