Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Valsartan AAA 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Valsartan	AAA-Pharma		09.07.2018
Herstellerinformation	Fiasp®	Insulin aspartat	Novo Nordisk		09.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan AbZ, Valsartan comp. AbZ, Valsartan CT und Valsartan comp.-CT	Valsartan	AbZ-Pharma		09.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan Hexal® und Valsartan Hexal® comp	Valsartan	Hexal		06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan AL und Valsartan / HCT AL	Valsartan	Aliud Pharma	07758349 07758378 07758409 07758438 07758504 07758533 07758616	06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan comp Basics 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Valsartan	Basics	08472000 08472052 07762115 08472135 08472589 07762121 08472075 08472081 07762138	06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan - 1 A Pharma und Valsartan - 1 A Pharma plus	Valsartan	1 A Pharma		06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan Stada und Valsartan / HCT Stada	Valsartan	Stadapharm		06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 Filmtabletten	Valsartan	Dexcel Pharma	09295310 09295379	05.07.2018
Rückrufe allgemein	Valsartan-Hormosan comp 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg 28 und 98 Filmtabletten	Valsartan	Hormosan Pharma	09289137 09289166 09289172 09289195 09289226 09289232	05.07.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cefuroxim 500 mg Tabletten der Firma 1A Pharma: Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents an Packungen mit veralteter Gebrauchsinformation

Hersteller: 1 A Pharma GmbH	Produkt: Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma	Wirkstoff: Cefuroxim
Datum: 02.02.2023

AMK / Die Firma 1 A Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Länderbehörde, der Regierung von Oberbayern, zur geplanten Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents an Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma, Tabletten, der folgenden Chargen MC2232 und MC2235 (14 Tabletten, N1) bzw. MC2227 und MC2228 (24 Tabletten, N2) mit veralteter Gebrauchsinformation.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist befristet bis zum 31. Dezember 2023 und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von den §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf.

Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung mit Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, da verschiedene Antibiotika derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind.

Die veraltete Gebrauchsinformation unterscheidet sich von der aktuellen Version u. a. bei den sicherheitsrelevanten Angaben: Der aktualisierte Text enthält neue Informationen zum/r Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse (SJS/TEN), zu Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie zur akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP). Darüber hinaus ist die Anweisung, die Therapie mit Cefuroxim abzubrechen und einen Arzt zu konsultieren, sollten Symptome auftreten, die auf SJS/TEN, DRESS oder AGEP hindeuten, präzisiert worden und verbindlicher als in der bisherigen Gebrauchsinformation formuliert. Außerdem enthält die veraltete Gebrauchsinformation nicht die aktuelle Adresse und Telefonnummer der Firma.

Der betroffenen Ware liegt ein Informationsschreiben des Herstellers bei, in dem Apotheken gebeten werden, Patienten bei der Abgabe betroffener Packungen die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand Februar 2022) zur Verfügung zu stellen. Diese ist in der ABDA-Datenbank hinterlegt oder kann der Mitteilung des BfArM entnommen werden (2). Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe der Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) 1 A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ausnahmegenehmigung Cefuroxim 500 mg - 1 A Pharma. (19. Januar 2023)
2) BfArM; Cefuroxim 500 mg - 1 A Pharma – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware mit von der aktuell gültigen Zulassung abweichender Gebrauchsinformation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 1. Februar 2023)