In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1921-1930 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufValsartan AAA 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenValsartanAAA-Pharma09.07.2018
HerstellerinformationFiasp®Insulin aspartatNovo Nordisk09.07.2018
ChargenrückrufValsartan AbZ, Valsartan comp. AbZ, Valsartan CT und Valsartan comp.-CTValsartanAbZ-Pharma09.07.2018
ChargenrückrufValsartan Hexal® und Valsartan Hexal® compValsartanHexal06.07.2018
ChargenrückrufValsartan AL und Valsartan / HCT ALValsartanAliud Pharma07758349
07758378
07758409
07758438
07758504
07758533
07758616		06.07.2018
ChargenrückrufValsartan comp Basics 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenValsartanBasics08472000
08472052
07762115
08472135
08472589
07762121
08472075
08472081
07762138		06.07.2018
ChargenrückrufValsartan - 1 A Pharma und Valsartan - 1 A Pharma plusValsartan1 A Pharma06.07.2018
ChargenrückrufValsartan Stada und Valsartan / HCT Stada ValsartanStadapharm06.07.2018
ChargenrückrufValsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 FilmtablettenValsartanDexcel Pharma09295310
09295379		05.07.2018
Rückrufe allgemeinValsartan-Hormosan comp 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg 28 und 98 FilmtablettenValsartanHormosan Pharma09289137
09289166
09289172
09289195
09289226
09289232		05.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Comirnaty (▼) und Spikevax (▼, vormals COVID-19 Vaccine Moderna): Möglicher kausaler Zusammenhang zum Auftreten von Myokarditis und Perikarditis nach Impfung

Produkt:
Comirnaty und Spikevax
Datum:
19.07.2021
AMK / Die Firmen BioNTech Manufacturing GmbH und Moderna Biotech Spain S. L: informieren mittels mit der EMA und dem PEI abgestimmtem Rote-Hand-Brief zum Risiko einer Myokarditis und Perikarditis nach Impfung mit den COVID-19 mRNA-Impfstoffen Comirnaty (▼), Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, und Spikevax (▼, vormals COVID-19 Vaccine Moderna), Injektionsdispersion (1).

Die COVID-19 mRNA Impfstoffe wurden in der EU mit einer bedingten Marktzulassung zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Personen im Alter ab 12 Jahren (Comirnaty) bzw. im Alter ab 18 Jahren (Spikevax) zugelassen.

Es wurden sehr selten Fälle von Myokarditis und Perikarditis nach einer Impfung mit den genannten COVID-19 mRNA Impfstoffen berichtet. Schätzungen zufolge wurden bis zum 31. Mai 2021 rund 177 Millionen Dosen von Comirnaty und 20 Millionen Dosen von Spikevax im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verabreicht. Bis dahin wurden 145 Fälle von Myokarditis bei Personen, die mit Comirnaty, und 19 Fälle bei Personen, die mit Spikevax geimpft wurden, festgestellt. Zusätzlich traten 138 Fälle (Comirnaty) bzw. 19 Fälle (Spikevax) von Perikarditis auf. Fälle von Myokarditis und Perikarditis traten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Dosis, sowie bei jüngeren Männern.

Der PRAC ist nach Prüfung aller verfügbaren Daten zu dem Schluss gekommen, dass zwischen Impfungen mit COVID-19 mRNA Impfstoffen und Myokarditis und Perikarditis mindestens ein möglicher kausaler Zusammenhang bestehen könnte.

Die bisher vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine Myokarditis oder Perikarditis nach Impfung ähnlich verläuft wie im Allgemeinen. ApothekerInnen sollen auf die Zeichen und Symptome achten und geimpfte Personen darauf hinweisen, bei Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen.

Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Comirnaty und Spikevax - Veröffentlichung am Montag den 19.07.2021. (15. Juli 2021)
2)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75