In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFiasp® 100 Einheiten / ml, 5x3 ml, Injektionslösung in einem FertigpenInsulin aspartNovo Nordisk Pharma1259513926.06.2018
ChargenrückrufPsoradexan®, Psoradexan® mite und Psoradexan® forte, je 50 g CremeDithranol, HarnstoffAlmirall Hermal04904939
04904922
04904945		26.06.2018
Rückrufe allgemeinIbuprofen-Actavis 400 mg, 20 und 50 FilmtablettenIbuprofenPuren Pharma00294846
00294817		26.06.2018
Rückrufe allgemeinSimvastatin-Actavis 10 mg und 20 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenSimvastatinPuren Pharma05527396
05527427
05527433
05527456
05527462		26.06.2018
Rote-Hand-BriefeEmerade®AdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o.26.06.2018
HerstellerinformationCetrotide®CetrorelixMerck Serono25.06.2018
Rote-Hand-BriefeFilgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltige Arzneimittel25.06.2018
Rote-Hand-BriefePrezista®, Symtuza®Darunavir, CobicistatJanssen-Cilag25.06.2018
Rückrufe allgemeinDolormin® für Kinder Ibuprofensaft 2 % und 4 %, je 100ml Suspension zum EinnehmenJohnson & Johnson01094902
02655969		25.06.2018
Rückrufe allgemeinFarmorubicin CS 20 mg Lösung, 1 Durchstechflasche, InjektionslösungEpirubicinPfizer Pharma PFE0244804125.06.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Abstral (Fentanyl) Sublingualtabletten: Vereinzelt zwei anstelle von einer Tablette in einem Blisternapf konfektioniert - Update

Hersteller:
Kyowa Kirin GmbH		 Produkt:
Abstral Sublingualtabletten		 Wirkstoff:
Fentanyl
Datum:
02.06.2021

Aktualisierung der AMK vom 2. Juni 2021: Die Firma Kyowa Kirin GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde darüber, dass nun neu ausgelieferte Packungen Abstral (Fentanyl) 100, 200, 300, 400, 600 und 800 Mikrogramm Sublingualtabletten mit einem Verfall von 04/2022 oder länger von dem Mangel nicht mehr betroffen seien (3).

AMK / Die Firma Kyowa Kirin GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, darüber, dass bei vereinzelten Packungen von Abstral (Fentanyl) 100, 200, 300, 400, 600 und 800 Mikrogramm Sublingualtabletten zwei anstelle von einer Tablette in einem Blisternapf konfektioniert wurden (1).

Eine unbeabsichtigte Überdosierung ist nicht auszuschließen. Die Ermittlung betroffener Chargen dauert noch an; ein Chargenrückruf wird geprüft. Laut Mitteilung der Firma könnte auch reimportierte Ware betroffen sein (2).

Apotheken werden gebeten Patienten angemessen zu informieren. Bei Vorliegen eines doppelt bestückten Napfes bittet die Firma um Meldung unter Angabe der Charge und des Verfalls an die im Informationsschreiben hinterlegten Kontaktdaten.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Fentanyl-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Kyowa Kirin GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Info von Kyowa Kirin wg Abstral. (3. August 2020)
2)    AMK an Kyowa Kirin GmbH (Korrespondenz). (4. August 2020)
3)    Kyowa Kirin GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Info von Kyowa Kirin wg Abstral. (1 Juni 2021)