In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationCertican® EverolimusDocpharm ArzneimittelvertriebaA25.07.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany25.07.2018
ChargenrückrufAlimta 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsPemetrexedLunapharm Deutschland1073806624.07.2018
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsTrastuzumabLunapharm Deutschland24.07.2018
ChargenrückrufMabthera 100 mg, „Lunapharm“, 2 Stück, Infusionslösungskonzentrat und Mabthera 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, InfusionslösungskonRituximabLunapharm Deutschland11102703
11090242		24.07.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, „Lunapharm“ 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungBortezomibLunapharm Deutschland1100114924.07.2018
ChargenrückrufXgeva 120 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, InjektionslösungDenosumabLunapharm Deutschland1255393924.07.2018
Rückrufe allgemeinBuparid® 0,25 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml sowie Buparid® 0,5 mg und 1 mg Suspension für eineBudesonidPari Pharma10738623
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10738741
10738758
10738787		24.07.2018
ChargenrückrufNeulasta 6 mg, „CC Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungPegfilgrastimCC Pharma0922299520.07.2018
ChargenüberprüfungenAtozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 FilmtablettenEzetimib, AtorvastatinEurimPharm Arzneimittel1247815519.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Informationen der Hersteller: Rote Hand Brief zu Xofigo® (▼, [223Ra]Radiumdichlorid): Weitere Indikationseinschränkungen aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität

Hersteller:
Bayer AG 		Produkt:
Xofigo®		 Wirkstoff:
[223Ra]Radiumdichlorid
Datum:
06.08.2018

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Absprache mit EMA und BfArM mittels Rote-Hand-Brief über neue Einschränkungen für den Gebrauch von Xofigo® (▼, [223Ra]Radiumdichlorid). Die AMK berichtete bereits über die Kontraindikation von Xofigo® in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 13, Seite 110).

Folgende Erkenntnisse und Maßnahmen lassen sich aus Ergebnissen von klinischen Phase-III-Studien ableiten:

  •  Die Anwendung von [223Ra]Radiumdichlorid ist mit einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen assoziiert. Auch ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko wurde beobachtet, wenn das Radiotherapeutikum im Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angewendet wurde.
  • Xofigo® sollte ausschließlich als Monotherapie oder in Kombination mit einem Analogon des LHRH (Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon) für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannten viszeralen Metastasen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC-Therapie geeignet ist.
  • [223Ra]Radiumdichlorid wird bei Patienten mit einer geringen Anzahl osteoblastischer Knochenmetastasen, bei nur asymptomatischen Knochenmetastasen sowie in Kombination mit anderen systemischen Krebstherapien, außer LHRH-Analoga, nicht empfohlen. Bei leicht symptomatischen Knochenmetastasen ist der Therapienutzen sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen.
  • Knochenstatus und Ausgangsrisiko für Frakturen beim Patienten sollten vor Behandlungsbeginn ermittelt und mindestens 24 Monate lang engmaschig überwacht werden. Die Anwendung von Bisphosphonaten oder von Denosumab ist in Betracht zu ziehen.

Nähere Informationen zu den genannten Risiken können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Xofigo® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xofigo. (03. August 2018)