In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeFinasterid04.07.2018
HerstellerinformationEmerade® 150 / 300 / 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalin03.07.2018
Rückrufe allgemeinMinulet, „axicorp“, 3x21 überzogene TablettenGestoden, Ethinylestradiolaxicorp Pharma 0343141003.07.2018
ChargenrückrufArilin® 250 mg, 12 Filmtabletten und Arilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfchenMetronidazolDr. August Wolff 02182637
02182643		03.07.2018
Rote-Hand-BriefeEmerade®Adrenalin29.06.2018
HerstellerinformationEmerade®Adrenalin29.06.2018
Rückrufe allgemeinAngeliq 1 mg / 2 mg, „CC Pharma“, 28 und 3x28 FilmtablettenEstradiol, DrospirenonCC Pharma03566877
03566972		29.06.2018
Rückrufe allgemeinSalofalk Granu-Stix 1,5 g, „CC Pharma“, 100 Stück, magensaftresistentes RetardgranulatMesalazinCC Pharma0922258729.06.2018
HerstellerinformationEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		26.06.2018
ChargenrückrufFiasp® 100 Einheiten / ml, 5x3 ml, Injektionslösung in einem FertigpenInsulin aspartNovo Nordisk Pharma1259513926.06.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Eligard (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Eligard®		 Wirkstoff:
Leuprorelinacetat
Datum:
19.12.2017

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Medikationsfehler bei der Anwendung von Eligard® (Leuprorelinacetat) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Gonadorelin (GnRH)-Analogon führt bei kontinuierlicher Gabe zum Abfall des Testosteronspiegels unter die Kastrationsschwelle und findet daher Anwendung bei der Therapie des hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
Seit Einführung einer neuen Sicherheitsnadel für Eligard in 2013 wurden der Firma 295 Fälle über Medikationsfehler in Verbindung mit Flüssigkeitsaustritt an der Nadel aufgrund Überdrehens der
mitgelieferten Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution gemeldet. Hierbei kann es zum Brechen des Nadelansatzes und Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion und infolgedessen zu einer Unterdosierung kommen.


Folgende Hinweise sind zu beachten:

  • Bei der Befestigung der Sicherheitsnadel an der Spritze mit der rekonstituierten Lösung ist zu beachten, dass die Nadel vorsichtig gedreht und die Spritze dabei festgehalten wird.
  • Wenn der Nadelansatz gebrochen oder beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden. Die Sicherheitsnadel darf nicht ersetzt werden, da sich die in der klinischen Praxis verwendeten Standardnadeln von den für Eligard vorgesehenen Sicherheitsnadeln im Durchmesser unterscheiden. 
  • Bei Verdacht auf eine fehlerhafte Handhabung von Eligard sollte der Testosteronspiegel kontrolliert werden.

 

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den aktualisierten Texten der Fachinformation und dem Rote-Hand-Brief.
Der AMK liegen mehrere Fälle zu vermuteten Qualitätsmängeln bei Eligard sowie importierten Produkten vor, bei denen in einem Fall durch den Originalhersteller mit Hilfe des Musters ein Riss im Luer-Lock-Ansatz der Spritze infolge eines Fehlgebrauchs nachgewiesen werden konnte. Üblicherweise wird über eine »defekte Spritze«, »lässt sich nicht applizieren«, »Austreten der Wirksubstanz« oder »Spritze gebrochen« berichtet.


Aufgrund der nicht unerheblichen Risiken (Minderwirkung!) bittet die AMK Apo­thekerInnen, Hinweise zu Medikationsfehlern im Zusammenhang mit allen aufwendig zu rekonstituierenden Leupro­relin-haltigen Arzneimitteln aufmerksam zu verfolgen und gegebenenfalls zu
melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelin­acetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinforma­tionen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 14. Dezember 2017)