In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufValsartan comp Basics 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenValsartanBasics08472000
08472052
07762115
08472135
08472589
07762121
08472075
08472081
07762138
06.07.2018
ChargenrückrufValsartan - 1 A Pharma und Valsartan - 1 A Pharma plusValsartan1 A Pharma06.07.2018
ChargenrückrufValsartan Stada und Valsartan / HCT Stada ValsartanStadapharm06.07.2018
ChargenrückrufValsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 FilmtablettenValsartanDexcel Pharma09295310
09295379
05.07.2018
Rückrufe allgemeinValsartan-Hormosan comp 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg 28 und 98 FilmtablettenValsartanHormosan Pharma09289137
09289166
09289172
09289195
09289226
09289232
05.07.2018
ChargenrückrufValsartan Zentiva und Valsartan Zentiva comp. ValsartanZentiva Pharma05.07.2018
Rote-Hand-BriefeFinasterid04.07.2018
HerstellerinformationEmerade® 150 / 300 / 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalin03.07.2018
Rückrufe allgemeinMinulet, „axicorp“, 3x21 überzogene TablettenGestoden, Ethinylestradiolaxicorp Pharma 0343141003.07.2018
ChargenrückrufArilin® 250 mg, 12 Filmtabletten und Arilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfchenMetronidazolDr. August Wolff 02182637
02182643
03.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten

Hersteller:
medac GmbH, 22880 Wedel
Produkt:
Trexject®, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff:
Methotrexat, MTX
Datum:
10.03.2020
Der AMK liegen mehrere Berichte vor, in denen Risiken bei der Vorbereitung und Applikation von Trexject® (Methotrexat, MTX), Injektionslösung in einer Fertigspritze, gemeldet wurden.

MTX hemmt die Bildung von Folsäure, welche bei der Purin-Synthese und somit bei der Zellnachbildung benötigt wird. Niedrig dosiert wirkt MTX immunsuppressiv und entzündungshemmend. Trexject® wird einmal wöchentlich injiziert. Es ist bei Autoimmunerkrankungen indiziert, unter anderem zur Behandlung schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis, bei polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis sowie bei leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn.

Die AMK überblickt seit April 2018 insgesamt 19 Meldungen zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Trexject®. In zehn Meldungen berichteten ApothekerInnen folgende Sachverhalte:
  1. Patienten hatten Probleme die beiliegende Kanüle auf die vorgefüllte Spritze aufzuschrauben. Relevant war dies zum einen bei Rheumatikern mit eingeschränkter Fingerbeweglichkeit sowie bei Patienten, die vormals eine applikationsfertige Spritze benutzten, oder es gewohnt waren die Kanülen auf die Spritze aufzustecken. Erschwerend kommt hinzu, dass die Gebrauchsinformation von Trexject® weder eine bebilderte noch eine schriftliche Anleitung zur Vorbereitung und Injektion der Spritze enthält. Aufgrund von missglückten Vorbereitungen konnten erfahrene Patienten ihr Arzneimittel nicht oder nur mit Einschränkungen anwenden; es kam zudem zu Stichverletzungen und Kontamination der Haut oder der Umgebung mit MTX.
  2. Im Vergleich zu anderen MTX-Fertigspritzen weist Trexject® ein größeres Injektionsvolumen auf. Ein Patient, der vormals ein Präparat mit einer MTX-Konzentration von 50 mg/ml angewandt hatte, musste nach dem Wechsel auf Trexject® anstelle von 0,4 ml (entsprechend 20 mg MTX) nun 2 ml Lösung injizieren (Konzentration der Trexject®-Injektionslösung: 10 mg/ml).
  3. Die Gebrauchsinformation weist darauf hin, dass Trexject® „von einem Arzt oder Pflegepersonal oder unter deren Aufsicht verabreicht“ werden solle. Diese Formulierung verunsicherte Patienten, die vormals MTX-Spritzen angewandt hatten, deren Gebrauchsinformation eine Anwendung durch den Patienten nach einer Schulung ausdrücklich erwähnt.
     

Die berichteten Probleme führten bei betroffenen Patienten zu Therapieabbrüchen, Verunsicherungen, Adhärenz-Problemen und Nebenwirkungen wie Schmerzen bei der Injektion.

Die AMK kritisiert im Zusammenhang mit den genannten Risiken insbesondere die Bezeichnung „Fertigspritze“ für Arzneimittel, welche nicht applikationsfertig sind, und erachtet „vorgefüllte Spritze“ als eine weniger irreführende Bezeichnung.

Zur Minimierung von Injektionsschmerzen empfehlen Studien bei subkutaner Applikation ein maximales Injektionsvolumen von 1,5 ml einzuhalten (1).

Der Hersteller teilte der AMK auf Anfrage mit, dass eine Änderung der Gebrauchsinformation, die bislang keine Anleitung zur Vorbereitung und Injektion der Spritze enthält, geplant sei (2). Eine bebilderte Kurzanleitung zur Anwendung der Spritzen ist hier abrufbar.

Die Anwendung von MTX kann mit erheblichen Risiken verbunden sein und ist durch die Gefahr von versehentlichen, letalen Überdosierungen aktuell im Fokus (3,4). Aber auch andere Risiken sind zu beachten, da für eine wirksame (MTX-)Therapie Patienten ihr Arzneimittel sicher und problemlos anwenden können müssen.

In den an die AMK gemeldeten Fällen wurde oftmals betont, dass die Risiken erst aufgrund eines rabattvertragsgemäßen Arzneimittelaustauschs auftraten. Daher empfiehlt die AMK vor der Erstabgabe von Trexject®-Spritzen zu prüfen, ob Patienten die Vorbereitung und Applikation umsetzen können. Bei Hinweisen zu Anwendungsproblemen oder Nebenwirkungen aufgrund einer Rabattvertragssubstitution sind gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken geltend zu machen.

Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von MTX-Fertigspritzen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de. zu melden. /

Quellen
1) Usach I. et al.; Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site.  Adv Ther. 2019, (36) 11: 2986-2996.
2) Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Trexject Fertigspritzen. (10. Februar 2020)
3) AMK; Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Methotrexat-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Vermeidung von folgenschweren Dosierungsfehlern. Pharm. Ztg. 2019 Nr. 48, Seite 112.
4) AMK; Informationen der Institutionen und Behörden: Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch. Pharm. Ztg. 2018 Nr. 27, Seite 77.