In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1901-1910 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAlimta 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsPemetrexedLunapharm Deutschland1073806624.07.2018
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsTrastuzumabLunapharm Deutschland24.07.2018
ChargenrückrufMabthera 100 mg, „Lunapharm“, 2 Stück, Infusionslösungskonzentrat und Mabthera 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, InfusionslösungskonRituximabLunapharm Deutschland11102703
11090242		24.07.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, „Lunapharm“ 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungBortezomibLunapharm Deutschland1100114924.07.2018
ChargenrückrufXgeva 120 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, InjektionslösungDenosumabLunapharm Deutschland1255393924.07.2018
Rückrufe allgemeinBuparid® 0,25 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml sowie Buparid® 0,5 mg und 1 mg Suspension für eineBudesonidPari Pharma10738623
10738646
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10738735
10738741
10738758
10738787		24.07.2018
ChargenrückrufNeulasta 6 mg, „CC Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungPegfilgrastimCC Pharma0922299520.07.2018
ChargenüberprüfungenAtozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 FilmtablettenEzetimib, AtorvastatinEurimPharm Arzneimittel1247815519.07.2018
HerstellerinformationJext® Adrenalin-Autoinjektor17.07.2018
Rückrufe allgemeinOlmeAmlo® 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg und 40 mg / 10 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenTAD Pharma13724366
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13724403
13724426
13724432
13724449
13724455		17.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)

Produkt:
Symbioflor® 2
Datum:
12.04.2016

AMK / Auf Grundlage des Artikels 31 der Richtlinie 2001/83/EC hat das BfArM am 30. März 2016 die Überprüfung von Symbioflor® 2 beim CHMP der EMA beantragt. Die Bundesoberbehörde bezieht sich im Wesentlichen auf die ungenügend dokumentierte Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen (Regulierung der körpereigenen Abwehrkräfte, bei gastrointestinalen Störungen und Colon irritabile) und auf die damit verbundenen potentiellen Risiken für den Patienten. 

Da das Arzneimittel, das eine Suspension aus zehn verschiedenen, teils autolysierten, teils lebenden Escherichia-coli-Stämmen enthält, auch in Österreich und Ungarn zugelassen ist, hätte die Zulassung in Deutschland, statt im Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG, im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung – wenn kein Risiko für die öffentliche Gesundheit besteht – beschieden werden können. 

Nach Ansicht des BfArM besteht aber ein Risiko, da unter anderem Daten, die dem BfArM in 2014 vorgelegt wurden, lediglich auf einer retrospektiven Auswertung einer Phase-III-Studie aus dem Jahre 1988 zur Wirksamkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom beruhten und zahlreiche methodische Mängel festzustellen seien. Somit ließe sich keine Wirksamkeit belegen, die aber potentiellen Risiken gegenüberstünden. 

Inzwischen wurde dem pharmazeu­tischen Unternehmer eine Fragenliste vom CHMP übermittelt. Dabei sollen vor allem Belege zur Wirksamkeit bei jeder einzelnen beanspruchten Indika­tion, aber auch Meldungen zu un­erwünschten Arzneimittelwirkungen und schließlich Angaben zum Nutzen/Risiko-Verhältnis berücksichtigt werden.

Nach derzeitigem Stand ist Ende Juni mit einer Stellungnahme des CHMP zu rechnen, die der Europäischen Kommission für eine rechtsverbindliche Entscheidung vorgelegt werden wird. /


Quellen

  • EMA; Review of Symbioflor 2 started. www.ema.europa.eu  --> document library --> reference numbers: EMA/233358/2016 (1. April 2016)