Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Zeige Ergebnisse 1901-1910 von 3063.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Alimta 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats	Pemetrexed	Lunapharm Deutschland	10738066	24.07.2018
Chargenrückruf	Herceptin 150 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats	Trastuzumab	Lunapharm Deutschland		24.07.2018
Chargenrückruf	Mabthera 100 mg, „Lunapharm“, 2 Stück, Infusionslösungskonzentrat und Mabthera 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Infusionslösungskon	Rituximab	Lunapharm Deutschland	11102703 11090242	24.07.2018
Chargenrückruf	Velcade 3,5 mg, „Lunapharm“ 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Bortezomib	Lunapharm Deutschland	11001149	24.07.2018
Chargenrückruf	Xgeva 120 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Injektionslösung	Denosumab	Lunapharm Deutschland	12553939	24.07.2018
Rückrufe allgemein	Buparid® 0,25 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml sowie Buparid® 0,5 mg und 1 mg Suspension für eine	Budesonid	Pari Pharma	10738623 10738646 10738652 10738681 10738698 10738706 10738729 10738735 10738741 10738758 10738787	24.07.2018
Chargenrückruf	Neulasta 6 mg, „CC Pharma“, 1 Fertigspritze, Injektionslösung	Pegfilgrastim	CC Pharma	09222995	20.07.2018
Chargenüberprüfungen	Atozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 Filmtabletten	Ezetimib, Atorvastatin	EurimPharm Arzneimittel	12478155	19.07.2018
Herstellerinformation	Jext® Adrenalin-Autoinjektor				17.07.2018
Rückrufe allgemein	OlmeAmlo® 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg und 40 mg / 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten		TAD Pharma	13724366 13724372 13724389 13724395 13724403 13724426 13724432 13724449 13724455	17.07.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Inverkehrbringen von Chargen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

Hersteller: AMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG	Produkt: Metalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Wirkstoff: Penicillamin
Datum: 01.08.2024

AMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales in Berlin, und dem BfArM über die abweichende Spezifikation bei der Wirkstofffreisetzung bei vier Chargen Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg, 100 magensaftresistente Tabletten: 30000895, 30000896, 30000897 und 30000898.

Die AMK berichtete bereits über die Lieferengpässe von Metalcaptase® 150 mg und 300 mg (siehe Pharm. Ztg. 2023, Nr. 20, Seite 95). Nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung, der von der verzögerten Wirkstofffreisetzung betroffenen Chargen, wurde entschieden, diese zu vermarkten, um eine kritische Versorgungslücke zu vermeiden.

Der Chelatbildner Penicillamin wird zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen und als Gegenmittel bei Schwermetallvergiftungen eingesetzt sowie zur Behandlung der Kupferspeicherkrankheit Morbus Wilson.

Aufgrund der Analysenergebnisse der Tabletten ist davon auszugehen, dass der Wirkstoff im Dünndarm erst verspätet freigesetzt wird. Eine verringerte Bioverfügbarkeit von Penicillamin ist daher nicht auszuschließen, so dass die Wirkung der Tabletten reduziert sein kann.

An Morbus Wilson erkrankte Patienten, die Tabletten der betroffenen Chargen einnehmen, sollten einer engmaschigeren Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter unterliegen. Bei stabilen Patienten sollte die Kontrolle z. B. alle drei statt alle zwölf Monate erfolgen. Da vergessene Dosen zusätzlich die Wirkstoffkonzentration negativ beeinflussen, sollten Patienten auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen Einnahme hingewiesen werden. Die Bioverfügbarkeit ist am besten, wenn die Tabletten auf nüchternen Magen eingenommen werden, d. h. mindesten eine Stunde vor bzw. zwei bis drei Stunden nach dem Essen.

Die betroffenen Packungen werden voraussichtlich ab dem 2. August 2024 über den pharmazeutischen Großhandel verfügbar sein.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen und Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass von Metalcaptase® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.