Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 1901-1910 von 3043.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Valsartan AAA 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Valsartan	AAA-Pharma		09.07.2018
Herstellerinformation	Fiasp®	Insulin aspartat	Novo Nordisk		09.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan AbZ, Valsartan comp. AbZ, Valsartan CT und Valsartan comp.-CT	Valsartan	AbZ-Pharma		09.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan Hexal® und Valsartan Hexal® comp	Valsartan	Hexal		06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan AL und Valsartan / HCT AL	Valsartan	Aliud Pharma	07758349 07758378 07758409 07758438 07758504 07758533 07758616	06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan comp Basics 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Valsartan	Basics	08472000 08472052 07762115 08472135 08472589 07762121 08472075 08472081 07762138	06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan - 1 A Pharma und Valsartan - 1 A Pharma plus	Valsartan	1 A Pharma		06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan Stada und Valsartan / HCT Stada	Valsartan	Stadapharm		06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 Filmtabletten	Valsartan	Dexcel Pharma	09295310 09295379	05.07.2018
Rückrufe allgemein	Valsartan-Hormosan comp 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg 28 und 98 Filmtabletten	Valsartan	Hormosan Pharma	09289137 09289166 09289172 09289195 09289226 09289232	05.07.2018

Zeige Ergebnisse 511-519 von 519.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Actilyse® (Alteplase) 50 mg: Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung an Krankenhäuser in Deutschland

Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma	Produkt: Actilyse®	Wirkstoff: Alteplase
Datum: 12.04.2023

AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM über das Inverkehrbringen eines begrenzten Kontingents von Actilyse® (Alteplase) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung (in Durchstechflaschen) in englischsprachiger Aufmachung an Krankenhäuser in Deutschland (1).

Die Maßnahme dient dazu, die anhaltende kritische Versorgungslage von Alteplase abzumildern; die AMK berichtete darüber (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 26, Seite 91).

Die Ware ist ursprünglich für die Verwendung in den USA und Kanada zugelassen und wird nun in Deutschland unter der Bezeichnung Alteplase 50 mg, ohne das benötigte Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) sowie ohne eine Transfereinheit, jedoch inklusive der notwendigen Spritze und Kanüle in Verkehr gebracht. Einige der Durchstechflaschen haben eine kurze Haltbarkeit (Verfalldatum: September 2023) und sind daher zuerst zu verwenden. Die Ware wird kostenlos abgegeben und ist nicht serialisiert.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist bis zum 31. Dezember 2023 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf.

Die Produktinformation in deutscher Sprache ist über den QR-Code abrufbar, der auf der Faltschachtel abgebildet ist.

Ausführliche Informationen, wie Mock-Ups des Vials und der Faltschachtel in englischer Aufmachung sowie das Informationsschreiben der Firma mit einer Gegenüberstellung der relevanten Unterschiede zwischen Alteplase 50 mg und Actilyse® hinsichtlich der Darreichungsform wie auch klinischer Daten, sind dem Bescheid das BfArM als Anlage beigefügt. Dieser kann hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alteplase unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Gestattung gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV - Alteplase 50 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 11. April 2023)