Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Valsartan AAA 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Valsartan	AAA-Pharma		09.07.2018
Herstellerinformation	Fiasp®	Insulin aspartat	Novo Nordisk		09.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan AbZ, Valsartan comp. AbZ, Valsartan CT und Valsartan comp.-CT	Valsartan	AbZ-Pharma		09.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan Hexal® und Valsartan Hexal® comp	Valsartan	Hexal		06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan AL und Valsartan / HCT AL	Valsartan	Aliud Pharma	07758349 07758378 07758409 07758438 07758504 07758533 07758616	06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan comp Basics 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Valsartan	Basics	08472000 08472052 07762115 08472135 08472589 07762121 08472075 08472081 07762138	06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan - 1 A Pharma und Valsartan - 1 A Pharma plus	Valsartan	1 A Pharma		06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan Stada und Valsartan / HCT Stada	Valsartan	Stadapharm		06.07.2018
Chargenrückruf	Valsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 Filmtabletten	Valsartan	Dexcel Pharma	09295310 09295379	05.07.2018
Rückrufe allgemein	Valsartan-Hormosan comp 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg 28 und 98 Filmtabletten	Valsartan	Hormosan Pharma	09289137 09289166 09289172 09289195 09289226 09289232	05.07.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Mitem® (Mitomycin): Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe

Hersteller: Substipharm	Produkt: Mitem®	Wirkstoff: Mitomycin
Datum: 22.03.2023

AMK / Der Zulassungsinhaber Substipharm und die Vertriebsfirma Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH informieren in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, der Regierung von Oberfranken, darüber, dass Mitem ® (Mitomycin), 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung wieder zur intravenösen Gabe freigegeben sind.

Das zytostatisch wirkende Antibiotikum wird als Mono- oder Kombinationstherapie bei verschiedenen Tumorerkrankungen angewendet.

Die AMK berichtete zur damaligen Feststellung von herstellungsbedingten Spezifikationsabweichungen im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen an mehreren Chargen, weshalb eine Anwendungsbeschränkung bei intravenöser Gabe erfolgte (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 38, Seite 116). Deren Ursachen seien mittlerweile ausgeräumt.

Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mitomycin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Mitem 20 mg der Firma Substipharm: Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 22. März 2023)