Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1901-1910 von 3063.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Alimta 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats	Pemetrexed	Lunapharm Deutschland	10738066	24.07.2018
Chargenrückruf	Herceptin 150 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats	Trastuzumab	Lunapharm Deutschland		24.07.2018
Chargenrückruf	Mabthera 100 mg, „Lunapharm“, 2 Stück, Infusionslösungskonzentrat und Mabthera 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Infusionslösungskon	Rituximab	Lunapharm Deutschland	11102703 11090242	24.07.2018
Chargenrückruf	Velcade 3,5 mg, „Lunapharm“ 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Bortezomib	Lunapharm Deutschland	11001149	24.07.2018
Chargenrückruf	Xgeva 120 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Injektionslösung	Denosumab	Lunapharm Deutschland	12553939	24.07.2018
Rückrufe allgemein	Buparid® 0,25 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml sowie Buparid® 0,5 mg und 1 mg Suspension für eine	Budesonid	Pari Pharma	10738623 10738646 10738652 10738681 10738698 10738706 10738729 10738735 10738741 10738758 10738787	24.07.2018
Chargenrückruf	Neulasta 6 mg, „CC Pharma“, 1 Fertigspritze, Injektionslösung	Pegfilgrastim	CC Pharma	09222995	20.07.2018
Chargenüberprüfungen	Atozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 Filmtabletten	Ezetimib, Atorvastatin	EurimPharm Arzneimittel	12478155	19.07.2018
Herstellerinformation	Jext® Adrenalin-Autoinjektor				17.07.2018
Rückrufe allgemein	OlmeAmlo® 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg und 40 mg / 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten		TAD Pharma	13724366 13724372 13724389 13724395 13724403 13724426 13724432 13724449 13724455	17.07.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion): Risiko einer lymphatischen T-Zell-Leukämie

Hersteller: Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.	Produkt: Strimvelis®
Datum: 19.03.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den ersten Fall von lymphatischer T-Zell-Leukämie nach Behandlung mit Strimvelis® (▼, autologe CD34⁺-angereicherte Zellfraktion, die CD34⁺-Zellen enthält, die mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für die humane Adenosin-Desaminase [ADA]-cDNA-Sequenz codiert).

Strimvelis® wird zur Behandlung eines Adenosin-Desaminase-Mangels (ADA-SCID) angewendet. ADA-SCID ist eine seltene Erbkrankheit, bei der defekte Lymphozyten vorliegen oder diese gänzlich fehlen. Das Gentherapeutikum wird aus Zellen des patienteneigenen Knochenmarks gewonnen, die so genetisch verändert worden sind, dass sie ein funktionierendes Gen für ADA enthalten.

Insgesamt wurden bislang 33 Patienten mit dem Orphan Drug behandelt. Bei einem Patienten wurde knapp fünf Jahre nach der Behandlung mit Strimvelis® eine lymphatische T-Zell-Leukämie gemeldet. Es wird angenommen, dass dieser erste Fall eines hämatologischen Malignoms auf Insertionsonkogenese zurückzuführen ist.

Die Firma empfiehlt nun eine langfristige Beobachtung der behandelten Patienten: Für die ersten elf Jahre sollte mindestens einmal jährlich sowie nach 13 und 15 Jahren ein Arztbesuch mit komplettem Differenzialblutbild, klinisch-chemischer Untersuchung und Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) erfolgen.

Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden hinsichtlich des neuen Risikos aktualisiert. Der Rote-Hand-Brief ist hier abrufbar.

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken unter www.arzneimittelkommission.de, vorzugsweise mittels Online-Formular, zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Strimvelis (autologe CD34⁺-angereicherte Zellfraktion). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 18. März 2021)