In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsTrastuzumabLunapharm Deutschland24.07.2018
ChargenrückrufMabthera 100 mg, „Lunapharm“, 2 Stück, Infusionslösungskonzentrat und Mabthera 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, InfusionslösungskonRituximabLunapharm Deutschland11102703
11090242		24.07.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, „Lunapharm“ 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungBortezomibLunapharm Deutschland1100114924.07.2018
ChargenrückrufXgeva 120 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, InjektionslösungDenosumabLunapharm Deutschland1255393924.07.2018
Rückrufe allgemeinBuparid® 0,25 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml sowie Buparid® 0,5 mg und 1 mg Suspension für eineBudesonidPari Pharma10738623
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10738787		24.07.2018
ChargenrückrufNeulasta 6 mg, „CC Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungPegfilgrastimCC Pharma0922299520.07.2018
ChargenüberprüfungenAtozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 FilmtablettenEzetimib, AtorvastatinEurimPharm Arzneimittel1247815519.07.2018
HerstellerinformationJext® Adrenalin-Autoinjektor17.07.2018
Rückrufe allgemeinOlmeAmlo® 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg und 40 mg / 10 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenTAD Pharma13724366
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13724455		17.07.2018
Rote-Hand-BriefeKeytruda®PembrolizumabMerck Sharp & Dohme B.V. 11.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Anwendungsstopp der Heizfunktion bei Pari Sole N und Pari Sole N Tracheo Vernebler

Hersteller:
Firma Pari GmbH		 Produkt:
Pari Sole N, Pari Sole N Set, Pari Sole N Tracheo, Pari Sole N Set-Tracheo, Pari Sole N Nebuliser
Datum:
03.11.2015		 PZN:
03472082, 03475181, 06798134, 06798128, 01914848

AMK / Die Firma Pari GmbH informiert über einen Anwendungsstopp der Heizfunktion bei Pari Sole N (PZN 03472082), Pari Sole N Set (PZN 03475181), Pari Sole N Tracheo (PZN 06798134), Pari Sole N Set-Tracheo (PZN 06798128) und Pari Sole N Nebuliser (PZN 01914848). Diese Produkte sind alle nicht mehr im ABDA-Artikelstamm gelistet. 

Bereits im Juni 2013 wurden drei Fälle von Beschädigungen der Temperatursensorik des Pari Sole N Verneblers durch den Eintritt von Feuchtigkeit in das Verneblerunterteil aufgrund unsachgemäßer Handhabung bekannt. Die AMK hatte hierzu Informationen des Herstellers zur Anwendungssicherheit für die genannten Inhalationsgeräte veröffentlicht (siehe Pharm. Ztg. Nr. 45 vom 7. November 2013, Seite 99). Obwohl seit Bekanntwerden dieser Problematik keine weiteren Reklamationen beim Hersteller eingegangen seien, schließt dieser nicht aus, dass bei weiteren Fällen unsachgemäßer Handhabung ernsthafte Schädigungen durch eine erhöhte Aerosoltemperatur auftreten. Insbesondere bei tracheostomierten Patienten mit Beeinträchtigung des normalen Temperaturempfindens in Mund und Rachen könnte es zu Verletzungen kommen. 

Aus Gründen der Patientensicherheit hat die Firma Pari GmbH in Abstimmung mit dem BfArM in einer dringenden Sicherheitsinformation nun den sofortigen Anwendungsstopp für die Heizfunktion von Pari Sole N bekanntgegeben. Die Pari Sole N Basiseinheit (PZN 05487538, Artikelnummer 025G2010), mit der das Aerosol erwärmt werden kann, darf ab sofort nicht mehr verwendet werden. Weitere Bestandteile des Inhalationssystems, wie der Kompressor oder das Maskenzubehör, sind jedoch nicht von diesem Anwendungsstopp betroffen und können weiterhin verwendet werden. 

Der Pari Sole N Vernebler kann auch ohne die Heizfunktion verwendet werden. Dafür benötigen Patienten, bei denen ein Aerosol mit einem hohen Anteil von gröberen Tröpfchen medizinisch erforderlich ist, allerdings einen Pari Luftschlauch (Artikelnummer 025S0035). 

Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte der Sicherheitsinformation auf der Website (www.pari.de) oder kontaktieren die Firma Pari GmbH unter der Telefonnummer 0800 664 7793 (nur von Deutschland kostenfrei). 

Die AMK bittet die Apotheken, Patienten und medizinische Einrichtungen, von denen bekannt ist, dass sie die genannten Inhalationsgeräte anwenden, über diese Sicherheitsmaßnahme zu informieren. /


Quellen

  • Pari GmbH nachrichtlich an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Dringende Sicherheitsinformation betreffend Pari Sole N Vernebler–Anwendungsstopp der Heizfunktion. (22. Oktober und 30. Oktober 2015)