In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1891-1900 von 3554.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-TrockenextraktBionorica SE00168484
00168490		20.01.2020
Rote-Hand-BriefeImplanon NXT®EtonogestrelMSD Sharp & Dohme15.01.2020
ChargenrückrufLevodopa / Carbidopa / Entacapon Puren 100 mg / 25 mg / 200 mg, 125 mg / 31,25 mg / 200 mg und 175 mg / 43,75 mg / 200 mg, jeweils 175 FilmtableLevodopa / Carbidopa / EntacaponPharma11355769
11355798
11355858		14.01.2020
ChargenrückrufLevetiracetam Puren 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1000 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten LevetiracetamPuren Pharma12532038
12532044
12532050
12532067
12532073
12532096
12532104
12532110
12532127
12536817
01253682
12536846		14.01.2020
ChargenrückrufLansoprazol Aurobindo 15 mg und 30 mg, jeweils 28, 56 und 98 magensaftresistente HartkapselnLansoprazolPuren Pharma10945003
10945026
10945055
10945061
10945078
10945084		14.01.2020
ChargenrückrufIbuprofen Puren Granulat 600 mg, 20 und 50 Beutel IbuprofenPuren Pharma11355166
11355172		14.01.2020
ChargenrückrufFluvastatin Puren 80 mg, 100 RetardtablettenFluvastatinPuren Pharma1135488214.01.2020
ChargenrückrufFinasterid Puren 1 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Finasterid Puren 5 mg, 30, 50 und 100 FilmtablettenFinasteridPuren Pharma11354540
11354557
11354563
11354586
11354592		14.01.2020
ChargenrückrufDocetaxel Aurobindo 20 mg / ml, 1 ml und 7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DocetaxelPuren Pharma11354184
11354209		14.01.2020
ChargenrückrufDiclo-Divido, 20, 50 und 100 Retardkapseln, Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln DiclofenacPuren Pharma03892565
03892571
03892588
03892602
03892619
03892625		14.01.2020
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Zeige Ergebnisse 601-606 von 606.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Meldungen zu Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern

Datum:
26.06.2026

AMK / Zwischen September 2019 und heute gingen bei der AMK insgesamt 26 Meldungen zu Fentanyl-haltigen Matrixpflastern unterschiedlicher Wirkstärken der Firmen betapharm Arzneimittel GmbH (n=1), 1 A Pharma GmbH (n=12) und Hexal AG (n= 13) ein, in denen sichtbare Kristallbildungen beschrieben wurden (siehe Abbildung).

Fentanyl-haltige Matrixpflaster werden angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.

Apotheken berichten, dass die Auskristallisationen von Patienten als Qualitätsmangel wahrgenommen werden, zu Verunsicherungen führen und dazu beitragen können, dass die Pflaster nicht angewendet werden. In Einzelfällen wurde über eine verminderte Klebkraft (n=3) sowie den Eindruck einer verminderten Wirkung (n=2) berichtet. Ein kausaler Zusammenhang ist nicht belegt.

Matrixpflaster sind transdermale Systeme, deren Wirkstofffreisetzung auf Diffusion aus einer nahezu gesättigten Formulierung beruht. Hieraus kann sich eine thermodynamische Instabilität ergeben, die eine verzögert auftretende Rekristallisation begünstigt, insbesondere gegen Ende der Verwendbarkeit (1, 2).

Nach Angaben der betroffenen Firmen können Kristallbildungen bis zu einem definierten Grenzwert innerhalb der Spezifikation liegen. Ob ein von Kristallbildung betroffenes Pflaster den Grenzwert überschritten hat, lässt sich jedoch nur mit geeigneten technischen Mitteln beurteilen (3). 

Gestützt auf Studien geben die Firmen an, dass kristalline Anteile bis zu einem bestimmten Ausmaß keinen Einfluss auf Wirkstofffreisetzung, Hautpermeation oder Klebkraft haben. Als möglicher Einflussfaktor wird eine nicht sachgerechte Lagerung diskutiert. Temperaturbedingungen können die Kristallisationsneigung beeinflussen. Starke Temperaturschwankungen sollten daher vermieden werden (3-5).

Tatsächlich zeigt sich bei den der AMK vorliegenden Meldungen eine Häufung in den Wintermonaten, zudem waren insbesondere Pflaster mit kurzer Resthaltbarkeit betroffen.

Die mögliche Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern war Gegenstand eines auf EU-Ebene initiierten Referral-Verfahrens; die regulatorische Bewertung erfolgte durch das BfArM und führt nun zu Anpassungen der Produktinformationen. Dort wird darauf hingewiesen, dass vereinzelt weiße, kristalline Strukturen auftreten können, welche die Funktionalität des Pflasters nicht beeinträchtigen (2, 6).

Aus Sicht der AMK erscheint diese Maßnahme jedoch nicht ausreichend, denn eine pauschale Bewertung, ob bei sichtbarer Kristallbildung in betroffenen Matrixpflastern eine Abweichung von der Spezifikation vorliegt, lässt sich aus den oben genannten Gründen weder patientenseitig noch in der Apotheke vor Ort verlässlich ermitteln. Apothekerinnen und Apotheker verfügen über keine geeigneten (technischen) Mittel, um zu verifizieren, ob bei einem von Kristallbildung betroffenem Matrixpflaster der Grenzwert überschritten ist.

Für die AMK besteht das Risiko der Verunsicherung von Patienten bei Auftreten von sichtbaren Kristallbildungen daher unverändert fort. Insbesondere bei zusätzlich beobachteter verminderter Klebkraft sowie dem Eindruck einer verminderten Wirkung, bittet die AMK um Meldung. Bei wiederholtem Auftreten kann ein Präparatewechsel in Erwägung gezogen werden, gegebenenfalls unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-Kennzeichen / Grund).

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen Matrixpflastern sind bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Tahir MA, Ali ME, Lamprecht A. Nanoparticle formulations as recrystallization inhibitors in transdermal patches. Int J Pharm. 2020 Feb 15; 575:118886. doi: 10.1016/j.ijpharm.2019.118886. Epub 2019 Nov 29. PMID: 31790804.
2)    Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern. (1. April 2026)
3)    Beta Pharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage zu Kristallbildungen bei FENTANYL beta XX μg/h Matrixpflaster XX mg/Pflaster. (2. April 2026)
4)    Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] Fentanyl Sandoz 37,5 μg/h Matrixpflast. 8,66 mg/Pfl., […] Stellungnahme. (11. Februar 2022)
5)    Ma, X., Taw, J., & Chiang, C.-M. (1996). Control of drug crystallization in transdermal matrix system. International Journal of Pharmaceutics, 142(1), 115–119. doi.org/10.1016/S0378-5173(96)04647-9.
6)    Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern. (19. Mai 2026)