In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationInovelon®RufinamidEisai04.03.2019
Rückrufe allgemeinArzerra 100 mg und 1000 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OfatumumabNovartis Pharma04191824
08489377		04.03.2019
ChargenrückrufOndansetron Hexal® 4 mg, 6, 10 und 30 Schmelztabletten OndansetronHexal05879244
01816063
01837970		04.03.2019
ChargenrückrufLosartan comp. Heumann 100 mg / 12,5 mg und Losartan comp. Heumann 100 mg / 25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten Losartan, HydrochlorothiazidHeumann Pharma06142020
06142037
06142043
06141983
06142008
06142014		04.03.2019
HerstellerinformationDantrolen i.v.DantrolenNorgine01.03.2019
HerstellerinformationMetopiron® 250 mgMetyraponHRA Pharma Deutschland01.03.2019
ChargenrückrufPulmicort 0,5 mg / 2 ml und 1 mg / 2 ml, 40 Ampullen, Suspension für einen Vernebler BudesonidCC Pharma08440939
03669264		01.03.2019
ChargenrückrufFrisium® 20 mg Tabs, 50 Tabletten ClobazamSanofi-Aventis Deutschland0333359326.02.2019
ChargenrückrufLinola®, 50 g, 75 g, 150 g und 2x250 g Creme ungesättigte FettsäurenDr. August Wolff02489672
06340760
06340777
06340783		26.02.2019
Rückrufe allgemeinNorflox - 1 A Pharma, 6, 10, 20 und 50 Filmtabletten Norfloxacin1 A Pharma01541614
01541620
01541637
09277789		26.02.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für suizidale Gedanken

Datum:
15.09.2025
AMK / Die Zulassungsinhaber von Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über neue Maßnahmen zur Risikominimierung von suizidalen Gedanken. Die 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (5-ARIs) sind zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Finasterid wird niedrig dosiert (1 mg oral oder 2,275 mg/ml topisch) ebenfalls bei frühem männlichem Haarausfall (androgenetische Alopezie) eingesetzt. Eine durch die EMA durchgeführte EU-weite Überprüfung der verfügbaren Daten zu Suizidgedanken und -verhalten ergab, dass der Evidenzgrad für diese Ereignisse je nach Indikation, Wirkstoff und Formulierung unterschiedlich ist. Im Rahmen der Überprüfung wurden 325 relevante Fälle von Suizidgedanken in EudraVigilance, der europäischen Datenbank gemeldeter UAW-Verdachtsfälle, identifiziert. 313 dieser Fälle betrafen Finasterid und 13 Fälle Dutasterid (ein Fall berichtete über die Anwendung von Finasterid und Dutasterid). Die meisten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die wegen Alopezie behandelt wurden. Suizidgedanken sind eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (mit unbekannter Häufigkeit) von oral angewendetem Finasterid. Die Produktinformationen betroffener Arzneimittel enthalten bereits einen Warnhinweis zum Risiko für Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken. Ebenso ist enthalten, dass bei Auftreten dieser Symptome umgehend ärztlicher Rat einzuholen ist. Für Finasterid 1 mg gilt auch die Empfehlung, bei Auftreten der Symptome die Behandlung abzubrechen. Fälle zeigen, dass sexuelle Funktionsstörungen zur Entwicklung von Suizidgedanken beitragen können. Daher wird Patienten empfohlen, bei Anzeichen sexueller Funktionsstörungen ärztlichen Rat einzuholen und einen Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen. Die Warnhinweise werden entsprechend aktualisiert. Künftig liegt jeder Packung von Finasterid 1 mg oral eine Patientenkarte bei, die über die Risiken von Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, und sexuellen Funktionsstörungen informiert. Für topisch anzuwendendes Finasterid liegen keine ausreichenden Beweise für einen kausalen Zusammenhang für Suizidgedanken vor; daher erfolgt keine Aktualisierung der Produktinformationen. Basierend auf dem gemeinsamen Wirkmechanismus der 5-ARIs werden die Warnhinweise für Dutasterid-haltige Arzneimittel vorsorglich angepasst. Obwohl es keine ausreichenden Belege für ein Risiko für Suizidgedanken in Zusammenhang mit Dutasterid gibt, weisen die Produktinformationen künftig auf ein mögliches Risiko für Suizidgedanken hin. Betroffene Patienten sollten auch hier bei Stimmungsänderungen sofort ärztlichen Rat einholen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen BfArM; Rote-Hand-Brief zu Finasterid und Dutasterid: Neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Suizidgedanken.www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. September 2025)