Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Herceptin 150 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats	Trastuzumab	Lunapharm Deutschland		24.07.2018
Chargenrückruf	Mabthera 100 mg, „Lunapharm“, 2 Stück, Infusionslösungskonzentrat und Mabthera 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Infusionslösungskon	Rituximab	Lunapharm Deutschland	11102703 11090242	24.07.2018
Chargenrückruf	Velcade 3,5 mg, „Lunapharm“ 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Bortezomib	Lunapharm Deutschland	11001149	24.07.2018
Chargenrückruf	Xgeva 120 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Injektionslösung	Denosumab	Lunapharm Deutschland	12553939	24.07.2018
Rückrufe allgemein	Buparid® 0,25 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml sowie Buparid® 0,5 mg und 1 mg Suspension für eine	Budesonid	Pari Pharma	10738623 10738646 10738652 10738681 10738698 10738706 10738729 10738735 10738741 10738758 10738787	24.07.2018
Chargenrückruf	Neulasta 6 mg, „CC Pharma“, 1 Fertigspritze, Injektionslösung	Pegfilgrastim	CC Pharma	09222995	20.07.2018
Chargenüberprüfungen	Atozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 Filmtabletten	Ezetimib, Atorvastatin	EurimPharm Arzneimittel	12478155	19.07.2018
Herstellerinformation	Jext® Adrenalin-Autoinjektor				17.07.2018
Rückrufe allgemein	OlmeAmlo® 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg und 40 mg / 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten		TAD Pharma	13724366 13724372 13724389 13724395 13724403 13724426 13724432 13724449 13724455	17.07.2018
Rote-Hand-Briefe	Keytruda®	Pembrolizumab	Merck Sharp & Dohme B.V.		11.07.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate - Update

Hersteller: Pfizer Pharma	Produkt: Paxlovid®	Wirkstoff: Nirmatrelvir und Ritonavir
Datum: 14.07.2023

Aktualisierung der AMK vom 14. Juli 2023: Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels aktualisiertem Informationsbrief über eine Korrektur der angepassten Verfalldaten bei vier Chargen (2).

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Informationsbrief über eine Verlängerung der Haltbarkeit für Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir und Ritonavir) Filmtabletten. Im Rahmen einer Zulassungsänderung wird die Haltbarkeit von 18 auf nun 24 Monate verlängert. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert (1).

Die Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Diese sechsmonatige Verlängerung gilt auch für bereits im Verkehr befindliche Packungen von Paxlovid® mit einem Verfalldatum von November 2022 bis Dezember 2023. Diese Packungen können über das aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, solange die vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen eingehalten wurden.

Eine Übersicht des neuen Verfalldatums zu jeder betroffenen Charge kann dem Informationsbrief entnommen werden.

Da laut Firma die EU-Serialisierung (securPharm) das aktualisierte Verfalldatum nicht berücksichtigen kann, erscheint bei Überprüfung gegebenenfalls ein Hinweis auf ein überschrittenes Verfalldatum.

Jedes Arzneimittelrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Paxlovid® ist bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid®. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Informationen zu Lagevrio® und Paxlovid® (Zugriff am 24. April 2023)
2) BfArM; Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid®. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Informationen zu Lagevrio® und Paxlovid® (Zugriff am 14. Juli 2023)