In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1891-1900 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEzetrol 10 mg, „Orifarm“, 100 TablettenEzetimibOrifarm0537133302.08.2018
Chargenrückruf InfectoFos® 5 g, 10x1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium0033282502.08.2018
Rote-Hand-BriefeSpinraza®NusinersenBiogen 31.07.2018
ChargenrückrufRobinul® zur Injektion 0,2 mg / ml, 5x1 ml, InjektionslösungGlycopyrroniumRiemser Pharma0189411731.07.2018
ChargenrückrufEzetrol 10 mg, „Emra-Med“, 30, 50 und 100 TablettenEzetimibEmra-Med Arzneimittel10388092
10339449
09434792		27.07.2018
ChargenrückrufBotulismus-Antitoxin Behring, 250 ml, FlascheGlaxoSmithKline0441061127.07.2018
ChargenrückrufEzetrol 10 mg, „kohlpharma“, 100 TablettenEzetimibkohlpharma-GmbH0734982326.07.2018
ChargenrückrufIrbesartan-Hormosan 150 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten und Irbesartan-Hormosan 300 mg, 98 Filmtabletten IrbesartanHormosan Pharma09893531
09893548
09893560
09893749		26.07.2018
HerstellerinformationCertican® EverolimusDocpharm ArzneimittelvertriebaA25.07.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany25.07.2018
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

Produkt:
Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimittel
Datum:
09.11.2022
Mehrere Zulassungsinhaber informieren mittels mit dem BfArM und der EMA abgestimmten Rote-Hand-Brief zum Meningeomrisiko bei Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln.

Die Auswertung von zwei epidemiologischen Kohortenstudien in Frankreich ergab einen kumulativen, dosisabhängigen Zusammenhang zwischen Chlormadinonacetat oder Nomegestrolacetat und Meningeomen.


Nach der Anwendung von Chlormadinon oder Nomegestrol besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Meningeomen (einzeln oder multipel), vor allem bei hohen Dosen über einen längeren Zeitraum. Das Risiko steigt mit der kumulativen Dosis. Arzneimittel, die Chlormadinonacetat oder Nomegestrolacetat enthalten, sind bei Patientinnen mit einem bestehenden Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte kontraindiziert. Patientinnen, die Chlormadinon- oder Nomegestrol-haltige Arzneimittel einnehmen, sind auf Meningeome zu überwachen. Wenn ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.


Hochdosierte Arzneimittel, die Chlormadinonacetat (5 - 10 mg/Tablette) oder Nomegestrolacetat (3,75 - 5 mg/Tablette) enthalten, sind nur dann angezeigt, wenn andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden. Die Behandlung sollte auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzeste Dauer beschränkt werden. In Deutschland sind derzeit lediglich niedrig dosierte Chlormadinon- (bis 2 mg) und Nomegestrol-haltige (bis 2,5 mg) Arzneimittel zugelassen.


Die Gebrauchs- und Fachinformationen werden entsprechend aktualisiert. Auch die niedrig dosierten Hormonpräparate weisen zukünftig in ihren Produktinformationen auf das erhöhte Risiko der höher dosierten Präparate hin. Weitere Informationen zu den Studiendaten können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.


Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung Chlormadinon- und Nomegestrol-haltiger Arzneimittel sind bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon und Nomegestrol: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. November 2022)