In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1891-1900 von 3043.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeKeytruda®PembrolizumabMerck Sharp & Dohme B.V. 11.07.2018
ChargenrückrufValsartanDiverse11.07.2018
ChargenrückrufAripiprazol beta 10 mg, 98 TablettenAripiprazolbetapharm Arzneimittel1078443910.07.2018
ChargenrückrufValsargamma 80 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenValsartanAAA-Pharma07554687
07554724
07554730		10.07.2018
ChargenrückrufValsartan AL 40 mg, 28 FilmtablettenValsartanAliud Pharma0775834910.07.2018
Rote-Hand-BriefeTecentriq®AtezolizumabRoche 09.07.2018
ChargenrückrufValsartan-Actavis 80 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan-Actavis 320 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenValsartanPuren Pharma07533343
10316000
10316017
09687263		09.07.2018
ChargenrückrufValsartan PurenValsartanPuren Pharma09.07.2018
ChargenrückrufValsartan-ratiopharm® und Valsartan-ratiopharm® comp.Valsartanratiopharm09.07.2018
ChargenrückrufValsartan Hennig und Valsartan Hennig plus HCTValsartanHennig Arzneimittel09.07.2018
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-519 von 519.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure): Vorgehen bei verzögerten Operationen und Informationen zu falsch-negativen und falsch-positiven Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Gliolan®		 Wirkstoff:
5-Aminolävulinsäure, 5-ALA
Datum:
01.12.2020

AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Anwendung von Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA) 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, wenn sich der Beginn einer Operation verzögert und informiert über das Risiko falsch-negativer und falsch-positiver Fluoreszenzen.

Gliolan® ist bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO Grad III und IV) angezeigt und dient hier als Hilfsmittel zur Durchführung einer möglichst sicheren Resektion. 5-ALA wird dabei intrazellulär zu dem fluoreszierendem Molekül PPIX metabolisiert.

Bei der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht bietet das Verhältnis der Fluoreszenz des Tumors zum normalen Gewebe für wenigstens 9 Stunden einen ausreichend hohen Kontrast unter blau-violettem Licht. Der höchste PPIX-Plasmaspiegel wird vier Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die Plasmakonzentration nimmt in den folgenden 20 Stunden schnell ab und ist 48 Stunden nach der Gabe nicht mehr nachweisbar.

Die Firma weist nun darauf hin, dass zeitliche Verzögerungen bei Operationsterminen während des Klinikalltags zu Unsicherheiten führen können, ob der Eingriff innerhalb des oben beschriebenen Zeitfensters für einen ausreichenden Kontrast durchgeführt werden kann, wenn 5-ALA bereits verabreicht wurde.

Folgende Empfehlungen werden daher gegeben:

  • Verschiebt sich der Operationsbeginn um mehr als 12 Stunden, sollte die Operation auf den nächsten Tag oder später verschoben werden. 5-ALA kann dann erneut zwei bis vier Stunden vor der Narkose eingenommen werden.
  • Eine erneute Verabreichung von 5-ALA am selben Tag sollte vermieden werden, da Daten zur Sicherheit einer wiederholten Dosis oder zur Spezifität der Fluoreszenz bei wiederholter Gabe am selben Tag fehlen.
     

Darüber hinaus informiert die Firma, dass bei der Anwendung von 5-ALA zur Visualisierung des malignen Glioms falsch-negative und falsch-positive Ergebnisse auftreten können. Fluoreszenzen können bei Metastasen anderer Tumoren, Entzündungen, ZNS-Infektionen (mykotische oder bakterielle Abszesse), Lymphomen, reaktiven Veränderungen oder nekrotischem Gewebe auftreten. In diesen Fällen wird nicht das Vorhandensein von Gliomzellen angezeigt. Andererseits schließt nicht fluoreszierendes Gewebe im Operationsfeld das Vorliegen eines Tumors bei Gliom-Patienten nicht aus.

Die Fachinformationen werden entsprechend der Risikoinformationen aktualisiert. Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Gliolan® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Gliolan T:01.12.2020. (30. November 2020)