In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsTrastuzumabLunapharm Deutschland24.07.2018
ChargenrückrufMabthera 100 mg, „Lunapharm“, 2 Stück, Infusionslösungskonzentrat und Mabthera 500 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, InfusionslösungskonRituximabLunapharm Deutschland11102703
11090242		24.07.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, „Lunapharm“ 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungBortezomibLunapharm Deutschland1100114924.07.2018
ChargenrückrufXgeva 120 mg, „Lunapharm“, 1 Stück, InjektionslösungDenosumabLunapharm Deutschland1255393924.07.2018
Rückrufe allgemeinBuparid® 0,25 mg Suspension für einen Vernebler, 20x2 ml, 40x2 ml und 60x2 ml sowie Buparid® 0,5 mg und 1 mg Suspension für eineBudesonidPari Pharma10738623
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10738787		24.07.2018
ChargenrückrufNeulasta 6 mg, „CC Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungPegfilgrastimCC Pharma0922299520.07.2018
ChargenüberprüfungenAtozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 FilmtablettenEzetimib, AtorvastatinEurimPharm Arzneimittel1247815519.07.2018
HerstellerinformationJext® Adrenalin-Autoinjektor17.07.2018
Rückrufe allgemeinOlmeAmlo® 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg und 40 mg / 10 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenTAD Pharma13724366
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13724455		17.07.2018
Rote-Hand-BriefeKeytruda®PembrolizumabMerck Sharp & Dohme B.V. 11.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu hormonellen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als Folge einer Depression

Produkt:
hormonelle Kontrazeptiva
Datum:
21.01.2019
AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises zu suizidalem Verhalten und Suizid infolge von Depressionen nach Anwendung hormoneller Kontrazeptiva.

Basis der kürzlich abgeschlossenen europäischen Risikobewertung des PRAC ist eine prospektive dänische Kohortenstudie von über 475.000 Frauen ab einem Alter von 15 Jahren, die im Mittel für 8,3 Jahre nachverfolgt wurden und zuvor keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet hatten. Im Vergleich zu Nichtanwenderinnen zeigten die Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva ein relatives Risiko von 1,97 (95 % Konfidenzintervall (KI), 1,85-2,10) für einen erstmaligen Suizidversuch und von 3,08 (95% KI, 1,34-7,08) für Suizid. Das relative Risiko war bereits im ersten Monat der Anwendung erhöht und nahm nach einem Jahr und längerer Anwendung leicht ab. Auch war das Risiko in der Altersgruppe 15-19 Jahre höher als für ältere Anwenderinnen.

Gemäß der EMA-Empfehlung werden nun entsprechende Warnhinweise in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen, obwohl aufgrund der Limitierung der verfügbaren Daten kein eindeutiger Kausalzusammenhang ermittelt werden konnte.

Depressive Verstimmung und Depression stellen jedoch allgemein bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung hormoneller Kontrazeptiva dar. Diese können schwerwiegend sein und ein Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid darstellen. Der Warnhinweis soll Angehörige der Heilberufe dafür sensibilisieren Patientinnen angemessen aufzuklären. Frauen, bei denen depressive Symptome und Stimmungsschwankungen unter Anwendung hormoneller Kontrazeptiva auftreten, sollen unbedingt ihren verschreibenden Arzt kontaktieren.

Nähere Informationen sowie der Wortlaut des aktualisierten Warnhinweises für Fach- und Gebrauchsinformationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief hormonelle Kontrazeptiva/Suizidalität. (14. Januar 2019)