In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1891-1900 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEzetrol 10 mg, „Orifarm“, 100 TablettenEzetimibOrifarm0537133302.08.2018
Chargenrückruf InfectoFos® 5 g, 10x1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium0033282502.08.2018
Rote-Hand-BriefeSpinraza®NusinersenBiogen 31.07.2018
ChargenrückrufRobinul® zur Injektion 0,2 mg / ml, 5x1 ml, InjektionslösungGlycopyrroniumRiemser Pharma0189411731.07.2018
ChargenrückrufEzetrol 10 mg, „Emra-Med“, 30, 50 und 100 TablettenEzetimibEmra-Med Arzneimittel10388092
10339449
09434792		27.07.2018
ChargenrückrufBotulismus-Antitoxin Behring, 250 ml, FlascheGlaxoSmithKline0441061127.07.2018
ChargenrückrufEzetrol 10 mg, „kohlpharma“, 100 TablettenEzetimibkohlpharma-GmbH0734982326.07.2018
ChargenrückrufIrbesartan-Hormosan 150 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten und Irbesartan-Hormosan 300 mg, 98 Filmtabletten IrbesartanHormosan Pharma09893531
09893548
09893560
09893749		26.07.2018
HerstellerinformationCertican® EverolimusDocpharm ArzneimittelvertriebaA25.07.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany25.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Nebivolol-Actavis 5 mg: Vereinzelt auftretende orange/braune Punkte auf Tabletten

Hersteller:
Puren Pharma		 Produkt:
Nebivolol-Actavis		 Wirkstoff:
Nebivolol
Datum:
04.12.2018
AMK / Die AMK erhielt acht verschiedene Meldungen aus insgesamt fünf verschiedenen Apotheken zu Verfärbungen auf Nebivolol-Actavis-Tabletten der Stärke 5 mg. Es wurden gelbliche über orange, rote bis braune Punkte zu fünf verschiedenen Chargen des Arzneimittels gemeldet. Alle Fälle wurden in den Apotheken vor Abgabe der Packung festgestellt.

Die AMK konnte anhand von drei eingesandten Mustern und Bildmaterial in drei weiteren Fällen die beschriebenen visuellen Abweichungen bestätigen. In nur zwei Fällen liegen der AMK Stellungnahmen vor. In diesen gibt der Zulassungsinhaber „geschmolzenes Startermaterial“ in der Tablettenherstellung als mutmaßliche Ursache der Beanstandung an.

Nun bittet die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG in Abstimmung mit der zuständigen Behörde die AMK um Veröffentlichung einer Information zum Sachverhalt: „Vereinzelt (können) bei Tabletten des Produkts Nebivolol-Actavis 5 mg orange/braune Flecken auf Tabletten auftreten (…). Die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels ist nicht beeinträchtigt.“

Laut Untersuchungen des Herstellers seien die Verfärbungen auf den Hilfsstoff hochdisperses Siliciumdioxid (Aerosil-200) zurückzuführen. Die Firma stimme derzeit mögliche Maßnahmen zur Vermeidung der Verfärbung mit der zuständigen Behörde ab.

Ein Rückruf oder die Rücknahme betroffener Packungen seitens des Herstellers ist nicht vorgesehen. Die kostenfreie Servicehotline für Fragen und weitere Informationen kann dem Informationsschreiben unter entnommen werden. /

Quellen
Puren Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Beanstandung Nebivolol Actavis 5mg Tabletten Ch.B. (30. November 2018)