Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Zinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CT	Zinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%	ratiopharm	17947057 17947063 03489823 03577007	13.10.2023
Herstellerinformation			Firma Sanofi-Aventis Deutschland		11.10.2023
Herstellerinformation	Lenoxin®	Digoxin	Aspen Germany		11.10.2023
Chargenrückruf	Novial®	Desogestrel, Ethinylestradiol	Aspen Pharma Trading Limited	01410823 02710869	09.10.2023
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	11223625	06.10.2023
Chargenrückruf	Molsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 Tabletten	Molsidomin	Heumann Pharma	03910961 03910984 03910990 06883526 03911015	05.10.2023
Chargenrückruf	Dexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml Injektionslösung	Dexamethason	Zentiva Pharma	02410854 02410860 02410877	02.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tepkinly®	Epcoritamab	Abbvie	18468235 18468206	01.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Elfabrio®	Pegunigalsidase alfa	Chiesi	18374913 18374936 18374942	01.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Litfulo™	Ritlecitinib	Pfizer	18374310	01.10.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung	13.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten	10.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen	09.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungspflicht	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52)	11.02.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2019	04.02.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	28.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	Pentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern	28.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur	21.01.2020

Information der Institutionen und Behörden

Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung

Hersteller: Gilead Sciences International Ltd. (UK)	Produkt: Epclusa	Wirkstoff: Sofosbuvir/Velpatasvir
Datum: 23.05.2017

AMK / Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa^® 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Ltd. (UK) hin, die einem deutschen Großhandel unter anderem anhand von Fotos des Arzneimittels angeboten wurde (1, 2). Die Nachricht des BfArM vom 18. Mai 2017 sowie die Fotos der Fälschung sind in der online-Meldung unter www.arzneimittelkommission.de abrufbar.

Die Analyse der Fotos ergab eine Fälschung. Das in deutscher Aufmachung abgebildete Arzneimittel trägt die gefälschte Chargenbezeichung 15SFPD119 (Verfallsdatum 07/2019). Zudem weist der ebenfalls gefälschte Umkarton Rechtschreibfehler auf (»Deutchland« anstatt »Deutschland«), der Umkarton und die Plastikflasche enthalten die fehlerhafte Beschriftung »Velpatasvir / sofosbuvir« anstatt »Velpatasvir / Sofosbuvir« sowie die auffällige Abweichung »Ch./s.« oder »Ch./s.No:« anstatt »Ch.B.:«.

Das BfArM weist darauf hin, dass die Untersuchungen in diesem Fall noch nicht abgeschlossen sind. Derzeit gibt es keinen Hinweis, dass die Fälschung tatsächlich auf den deutschen Markt gelangt ist. Importe sind in dem ABDA-Artikelstamm nicht gelistet.

Die AMK weist Apotheker darauf hin, die Chargenbezeichnung, den Umkarton und die Flasche zu prüfen und Verdachtsfälle unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Die AMK bittet zudem um Meldung, wenn bei Arzneimitteln bezüglich der pharmazeutischen Qualität oder unerwünschter Arzneimittelwirkungen der begründete Verdacht auf eine Fälschung besteht. /

Quellen

BfArM; Epclusa® 400 mg /100 mg Filmtabletten (Charge 15SFPD119): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 18. Mai 2017)
BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Bestätigte Fälschung, QD2017-070 Arzneimittel Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead in UK (EU/1/16/1116/001) (17. Mai 2017)