Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Omjjara®	Momelotinib	GSK	18770885 18770891 18770916	01.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vanflyta®	Quizartinib	Daiichi Sankyo	15623818 18827622	01.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Briumvi®	Ublituximab	Neuraxpharm	5984142 8819521	01.02.2024
Chargenrückruf	Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten	Sitagliptin / Metformin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	17954330	01.02.2024
Chargenrückruf	Sycrest®	Asenapin	Organon Healthcare	07728153 07728213 07728236 07728242	30.01.2024
Chargenrückruf	Fragmin P Forte 5.000 I.E. Injektionslösung	Dalteparin	Emra-Med Arzneimittel	09893637	30.01.2024
Chargenrückruf	Metamizol Zentiva 500 mg / ml	Metamizol	Zentiva Pharma	17418956	29.01.2024
Chargenrückruf	Dorzolamid Micro Labs 20 mg / ml Augentropfen	Dorzolamid	Micro Labs	17263850	26.01.2024
Rückrufe allgemein	Convulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“	Valproinsäure	EurimPharm Arzneimittel	18009450 18009467 00689154	25.01.2024
Rückrufe allgemein	Depakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“	Valproinsäure	EurimPharm Arzneimittel	18032667	25.01.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen	03.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-19	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	31.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	CMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	In eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt	20.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung)	20.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen	17.03.2020

Information der Institutionen und Behörden

Medizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 2017

Hersteller: Diverse	Produkt: Diverse
Datum: 08.11.2016

AMK / Die zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften betrifft die Meldung von Vorkommnissen, die Apotheken bislang der AMK übermitteln konnten. Die AMK hatte sich im Jahr 1999 bereit erklärt, auch Spontanberichte aus Apotheken zu Vorkommnissen bei Medizinprodukten entgegenzunehmen, zu dokumentieren und an das BfArM unverzüglich weiterzuleiten. Dieses Vorgehen genügte dann mit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) im Jahre 2002, um die Meldepflicht für Apotheker gemäß § 3 Abs. 4 zu erfüllen.

Im Rahmen der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wurde nun der oben genannte Absatz 4 vollständig gestrichen. Ab dem 1. Januar 2017 soll das aus Sicht der Apotheker einfache Verfahren über die AMK nicht mehr gelten; statt dessen sind mittels offizieller Formulare die Meldungen ausschließlich an das BfArM zu richten. Seiner Meldepflicht kann der Apotheker somit nur noch durch direkte und unverzügliche Meldung des Vorkommnisses an das BfArM nachkommen.

Durch die genannte Änderungsverordnung wurde außerdem der Begriff »Vorkommnis« erweitert. Auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht, stellt zukünftig ein Vorkommnis dar. Die AMK empfiehlt den Apotheken bei Zweifel, ob ein Mangel eines Medizinproduktes im Sinne der Legaldefinition ein Vorkommnis darstellt, vorsichtshalber eine Spontanmeldung an das BfArM vorzunehmen, um der Meldepflicht nachzukommen. Das BfArM stellt auf seiner Website Formulare für die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten zur Verfügung. Damit die Formulare leicht zu finden sind, hat die AMK einen Link dorthin auf ihrer Homepage eingerichtet (www.arzneimittelkommission.de -> Berichtsbogen-Formulare).

Bitte beachten Sie: Medizinprodukte müssen nicht eingesandt werden; nach § 12 Abs. 4 MPSV ist aber dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung des BfArM abgeschlossen ist. Für weitergehende Untersuchungen sind die jeweiligen Produkte dem Hersteller gegebenenfalls zu überlassen. /

Quellen

Bundesgesetzblatt Teil 1 Nr. 47, 11. Oktober 2016, Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Seiten 2203-2209