In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNevirapin Aurobindo 400 mg RetardtablettenNevirapinPuren Pharma17394150
17394167
26.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 18 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424405924.06.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, Atomoxe - 1 A Pharma 25 mg HartkapselnAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352257
24.06.2024
ChargenrückrufPeritrast® 300 / 60%, 300 mg Iod / ml InjektionslösungAmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie1293366521.06.2024
HerstellerinformationAmoxicillin-Micro Labs 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml SuspensionAmoxicillinMicro Labs18.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Tropfen zum EinnehmenEisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086118.06.2024
Rückrufe allgemeinVenlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapseln, retardiertVenlafaxinZentiva Pharma03446127
00021746
18.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln, Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg HartkapselnAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330267
14330356
17.06.2024
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963
17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021
17.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020

Information der Institutionen und Behörden

EMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)

Wirkstoff:
Levetiracetam
Datum:
18.10.2016

AMK / Zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern verwendete Levetiracetam-Lösung zur peroralen Gabe wird mit Dosierpipetten in den Handel gebracht. Je nach Patientenalter werden unterschiedliche Pipetten eingesetzt. Bei Keppra® 100 mg/ml zum Beispiel ist für Kinder im Alter von 1 - 6 Monaten eine 150 ml-Flasche mit einer 1 ml-Pipette ausgestattet, für Kinder von 6 - 48 Monaten hingegen ist die gleiche Flaschengröße (150 ml) mit einer 3 ml-Pipette ausgestattet und für Kinder ab 4 Jahren steht eine 300 ml-Flasche mit einer 10 ml-Pipette zur Verfügung. Einige Hersteller bieten aber auch nur zwei verschiedene Dosierpipetten oder nur eine an.


Die EMA berichtet über unbeabsichtigte Überdosierungen von Levetiracetam-haltigen Lösungen. Die meisten der gemeldeten Fälle traten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 11 Jahren auf, wobei häufig die Verwendung einer nicht altersgerechten Dosierpipette der Grund für die Überdosierung war. Eine Überdosierung von Levetiracetam kann symptomlos verlaufen, aber auch Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden und Koma hervorrufen.


Um Überdosierungen zu vermeiden, sollte bei der Abgabe Levetiracetam-haltiger Lösungen besonders darauf geachtet werden, dass die beiliegende Pipette für die Altersgruppe des Patienten geeignet ist. Zudem sollte die verabreichende Person auf die Verwendung dieser Pipette hingewiesen und deren Anwendung zur Entnahme der erforderlichen Dosis erläutert werden.

 

Bitte melden Sie Ihnen bekannt werdende Medikationsfehler der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • EMA; EMA recommends measures to ensure safe use of Keppra oral solution; Medicine should only 
    be used with dosing syringe included in the package. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/668736/2016 (14. Oktober 2016)