In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
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14063990
14064009
14064038		03.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
HerstellerinformationFerro Sanol® Eisen(II)-glycin-sulfatUCB Pharma24.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Posaconazol (Noxafil): Risiken für Über- und Unterdosierung bei versehentlicher Substitution von peroralen Darreichungsformen

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH 		Produkt:
Noxafil®		 Wirkstoff:
Posaconazol
Datum:
20.07.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die MSD Sharp & Dohme GmbH in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Einnahme-/Dosierungsfehlern beim Austausch von peroralen Darreichungsformen mit dem Antimykotikum Posaconazol (Noxafil®) (1).

 

Das Breitspektrum-Antimykotikum ist zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung von Mykosen sowie zur Prophylaxe invasiver Mykosen unter bestimmten klinischen Bedingungen bei Chemotherapie und bei Stammzelltransplantation. Das Azol-Antimykotikum ist verfügbar als magensaftresistente Tablette (100 mg/Tablette) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) sowie als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (300 mg/16,7 ml Konzentrat).


Für die Therapie und Prophylaxe invasiver Mykosen sind die peroralen Darreichungsformen von Posaconazol in folgenden Dosierungen zugelassen (2):

 

  • magensaftresistente Tabletten: 
    1. Tag: 600 mg/Tag; ab 2. Tag: 300 mg/Tag
  • Suspension zum Einnehmen: 
    je nach Anwendungsgebiet: 600 bis 800 mg/Tag


Ein Austausch der Suspension zum Einnehmen gegen die Tabletten oder umgekehrt kann ohne Dosisanpassung zu Über- beziehungsweise Unterdosierung führen und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen oder zu mangelnder antimykotischer Wirksamkeit.

 

Der Zulassungsinhaber hat angekündigt, die Noxafil®-Faltschachteln der peroralen Darreichungsformen so zu verändern, dass die Tabletten und die Suspension besser unterscheidbar werden und die Sekundärverpackungen einen zusätzlichen Warnhinweis enthalten, dass die beiden Darreichungsformen nicht austauschbar sind. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert, um noch deutlicher darauf hinzuweisen, dass Posaconazol-Tabletten und -Suspension aufgrund der Unterschiede der Dosierungsintervalle und ihrer unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften nicht austauschbar sind und dass die speziellen Dosierungsempfehlungen jeder Darreichungsform zu beachten sind (1).

 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Posaconazol-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Noxafil® Rote-Hand-Brief (15. Juli 2016)
  2. MSD Sharp & Dohme GmbH; Fachinformation Noxafil® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen und Fachinformation Noxafil® 100 mg magensaftresistente Tabletten (Stand: September 2014)