In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686
28.03.2024
ChargenrückrufTannolact Fettcreme 0,4 %Galderma Laboratorium08665615
08665621
27.03.2024
ChargenrückrufMagnesium-Optopan®MagnesiumOptopan Pharma0431995125.03.2024
ChargenrückrufACC® Kindersaft, 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenAcetylcysteinHexal0696461525.03.2024
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid Devatis 100 mg / 25 mg TablettenLevodopa / BenserazidDevatis1685668325.03.2024
HerstellerinformationPfizer Pharma21.03.2024
Herstellerinformation20.03.2024
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586033920.03.2024
HerstellerinformationAmitriptylin Micro Labs 66,29 mg FilmtablettenMicro Labs18.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel18.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020

Information der Institutionen und Behörden

EMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
27.10.2015
Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt neun Fälle einer PML in Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und zusätzlich drei Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden, welche ohne Hinweis auf andere immunsuppressive Erkrankungen oder Therapien auftraten. Vor dem Hintergrund entsprechender Fallberichte wurde 2014 ein europäisches Signalverfahren und ein Worksharing-Variation-Verfahren zu Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zwecks Anpassung der Produktinformationen auf europäischer Ebene gestartet und mit Empfehlungen des CHMP über umfangreiche Aktualisierungen der Produktinformation im Oktober 2015 abgeschlossen (1).
Die in die Fach- und Gebrauchsinforma­tion neu aufzunehmenden Hinweise zur Minimierung des Risikos einer PML bei Patienten, die mit dem Multiple-Sklerose-Arzneimittel Tecfidera® (Dimethylfumarat) beziehungsweise mit dem Antipsoriatikum Fumaderm (Gemisch aus Dimethylfumarat und Ethylhydrogenfumarat in Form verschiedener Salze) behandelt werden, beinhalten weiterführende klinische und laborchemische Überwachungsmaßnahmen (2), wobei sich die Hinweise/Empfehlungen für Tecfidera und Fumaderm unterscheiden.

Dazu gehört unter anderem vor Beginn einer Therapie mit Tecfidera eine Blutuntersuchung mit Bestimmung der Lymphozytenzahl sowie innerhalb der ersten drei Monate eine MRT-Untersuchung. Die Bestimmung der Lymphozytenzahl sollte während der Arzneimitteltherapie im Abstand von drei Monaten wiederholt werden und in bestimmten Fällen noch engmaschiger erfolgen. Wenn die Lymphozytenzahl unter Tecfidera für länger als sechs Monate unter 0,5 x 109/Liter sinkt, ist eine individuelle Risiko-Nutzenprüfung vor einer Fortsetzung der Therapie angezeigt. Wenn die Therapie bei MS-Patienten mit schwerer, anhaltender Lymphopenie fortgesetzt werden soll, so sind diese Patienten laborchemisch wie auch auf Anzeichen neurologischer Dysfunktionen (motorische Dysfunktionen, kognitive oder psychiatrische Symptome) zu überwachen. Bei Verdacht auf eine PML ist die Therapie mit Tecfidera® sofort abzubrechen.
Vor einer Therapie mit Fumaderm sollte ebenfalls eine Blutuntersuchung mit Bestimmung der Lymphozytenzahl stattfinden und unter einer Behandlung alle vier Wochen wiederholt werden. Sollte die Lymphozytenzahl unter 0,7 x 109/Liter sinken, ist die Fumaderm®-Dosis zu halbieren; bleibt die Lymphozytenzahl auch im nächsten follow-up-check nach vier Wochen unverändert erniedrigt, sollte die Therapie abgebrochen werden, da ein PML-Risiko bei anhaltend verminderter Lymphozytenzahl unter 0,7 x 109/Liter nicht ausgeschlossen werden kann. Bei einer Lymphozytenzahl unter 0,5 x 109/Liter muss die Therapie mit Fumaderm abgebrochen werden.
Diese CHMP-Empfehlungen wurden der EU-Kommission übermittelt, die über einen bindenden Beschluss für die Mitgliedsstaaten entscheidet. Das BfArM kündigt hierzu weitere Informationen als Rote-Hand-Brief an. /

Quellen

  1. BfArM; Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (26. Oktober 2015)
  2. EMA; Updated recommendations to minimise the risk of the rare brain infection PML with Tecfidera®. www.ema.europa.eu --> EMA/627077/ 2015 (23. Oktober 2015)