In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLenalidomid Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg HartkapselnLenalidomidViatris Healthcare17252579
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17252562		30.09.2025
Rote-Hand-BriefeLeqembi®LecanemabEisai26.09.2025
ChargenrückrufNicorette Kaugummi 4 mg freshmint, „EurimPharm“, 105 wirkstoffhaltige KaugummisEurimPharm Arzneimittel1441708626.09.2025
ChargenrückrufXGevaDenosumabParanova Pack A/S1333026526.09.2025
ChargenrückrufInfanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, „Emra-Med”Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis- und Haemophilus influenzae Typ b–Konjugatimpfstoff (adsorbiert)Emra-Med Arzneimittel0501849924.09.2025
HerstellerinformationAmoxi 1000 – 1 A Pharma FilmtablettenAmoxicillin1 A Pharma23.09.2025
ChargenüberprüfungenRanexa 500 mg Retardtabletten „FD Pharma”RanolazinFD Pharma1877826622.09.2025
ChargenrückrufVyndaqel 61 mg Weichkapseln, „Orifarm“TafamidisOrifarm1674426322.09.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG19.09.2025
ChargenrückrufDifferinAdapalenGalderma Laboratorium0727182518.09.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Risiko von Sehstörungen, einschließlich des Verlusts des Sehvermögens, bei pädiatrischen Patienten

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Xalkori®		 Wirkstoff:
Crizotinib
Datum:
11.11.2022

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Sehstörungen, einschließlich eines schweren Verlustes des Sehvermögens, bei Kindern, die mit Xalkori® (Crizotinib) behandelt werden.


Der Proteinkinase-Inhibitor Crizotinib ist seit 2012 bei Erwachsenen zur Behandlung nicht-kleinzelliger, fortgeschrittener, ALK- oder ROS1-positiver Lungenkarzinome zentral zugelassen. Seit Ende Oktober 2022 ist das Zytostatikum auch bei der Behandlung von bestimmten großzelligen Lymphomen (ALCL) und von inflammatorischen myofibroblastischen Tumoren (IMT) bei Kindern ab sechs Jahren zugelassen.


Sehstörungen sind eine bekannte Nebenwirkung der Behandlung mit Crizotinib und klinische Studien zeigten auch bei Kindern eine ähnliche Nebenwirkungsrate wie bei Erwachsenen. Bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren wurden bei 25 von 41 (61 %) Patienten, die in klinischen Studien mit Crizotinib für oben genannte Indikationen behandelt wurden, Sehstörungen festgestellt.


Da pädiatrische Patienten unter Umständen Veränderungen der Sehkraft nicht spontan berichten oder bemerken, sollten sie auf Sehstörungen untersucht werden. Vor Beginn der Behandlung sollte eine ophthalmologische Basisuntersuchung erfolgen, mit Nachuntersuchungen nach einem Monat und hiernach alle drei Monate bzw. bei Auftreten neuer visueller Symptome. Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden, wenn Sehstörungen vom Grad 2 auftreten; bei Sehstörungen vom Grad 3 oder 4 sollte Crizotinib abgesetzt werden, sofern keine anderen Ursachen für die Sehstörung festgestellt werden kann.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Betreuungspersonen und Patienten über die Symptome von Sehstörungen sowie des Risikos eines Sehverlustes angemessen zu informieren. Treten (neue) visuelle Symptome auf, sollte der behandelnde Arzt sowie ein Augenarzt aufgesucht werden. Symptome können sich u. a. als verschwommenes und beeinträchtigtes Sehen, Doppeltsehen, Photopsie (Sehen von Lichtblitzen) und Glaskörpertrübungen äußern.


Die Produktinformationen und das Schulungsmaterial werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Detaillierte Informationen können dem Rote-Hand-Brief  entnommen werden.


Die AMK bittet um Meldung von Risiken, die bei der Therapie mit Crizotinib auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen, einschließlich des Risikos für einen Verlust des Sehvermögens, Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 11. November 2022)