In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686		28.03.2024
ChargenrückrufTannolact Fettcreme 0,4 %Galderma Laboratorium08665615
08665621		27.03.2024
ChargenrückrufMagnesium-Optopan®MagnesiumOptopan Pharma0431995125.03.2024
ChargenrückrufACC® Kindersaft, 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenAcetylcysteinHexal0696461525.03.2024
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid Devatis 100 mg / 25 mg TablettenLevodopa / BenserazidDevatis1685668325.03.2024
HerstellerinformationPfizer Pharma21.03.2024
Herstellerinformation20.03.2024
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586033920.03.2024
HerstellerinformationAmitriptylin Micro Labs 66,29 mg FilmtablettenMicro Labs18.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel18.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
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Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden!

Datum:
17.08.2021

AMK/ Bundesweit werden seit Ende 2020 beschleunigt und bedingt zugelassene (neuartige) Impfstoffe zur Prophylaxe einer COVID-19-Infektion millionenfach angewendet. Obwohl die Daten aus klinischen Prüfungen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis erwarten lassen, sollten bei einem solch historisch beispiellosen Impfgeschehen seltene Arzneimittelrisiken zeitnah erkannt werden. Dies gilt insbesondere für Personen, die typischerweise nicht in klinischen Studien eingeschlossen werden wie Schwangere, Stillende und Kinder.

ApothekerInnen sind essenzieller Teil der nationalen Impfsurveillance, denn sie erfahren in ihrer täglichen Praxis, wie Personen ihre Impfung(en) vertragen haben. Zum aktiven Erfragen von unerwünschten Wirkungen sollten auch Serviceleistungen genutzt werden, wie z. B. bei der Ausstellung von Impfzertifikaten.

ApothekerInnen werden daher weiterhin gebeten, unerwünschte Wirkungen, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen aufgetreten sind, besondere Achtsamkeit zu widmen und diese an die AMK zu melden (1).
Die AMK bittet darum, den dafür bereitgestellten UAW-Berichtsbogen zu nutzen.

Nachfolgend finden Sie für die bislang national verfügbaren COVID-19-Impfstoffe eine Übersicht von Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1), die u. a. aufgrund der Meldungen von ApothekerInnen in den jeweiligen Produktinformationen ergänzt wurden (2).

Tabelle 1: National verfügbare COVID-19-Impfstoffe und deren Nebenwirkungen, die im Rahmen der Impfsurveillance nach der Zulassung in den jeweiligen Produktinformationen ergänzt wurden.

Vaxzevria
(▼, COVID-19 Vaccine AstraZeneca, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension)

  • Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom
  • Kapillarlecksyndrom
  • Guillain-Barré-Syndrom
  • Anaphylaxie und Überempfindlichkeit

COVID-19 Vaccine Janssen
(▼, Ad26.COV2-S [rekombinant], Injektionssuspension

  • Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom
  • Kapillarlecksyndrom
  • Guillain-Barré-Syndrom,
  • Immunthrombozytopenie
  • Tinitus und Benommenheit

Spikevax
(▼, COVID-19 Vaccine Moderna), Injektionsdispersion

  • Myokarditis und Perikarditis
  • Durchfall
  • verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle

Comirnaty
(▼, Tozinameran), Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion

  • Myokarditis und Perikarditis
  • Gesichtsschwellungen bei Geimpften mit Injektionen von dermatologischen Füllstoffen in der Vorgeschichte
  • Durchfall, Erbrechen
  • Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße
  • Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem

Diese kontinuierlichen Aktualisierungen sowie Rote-Hand-Briefe sollen dabei helfen, Heilberufe für neue Risiken zu sensibilisieren, um Personen mit entsprechenden Symptomen zügig zu helfen sowie vor weiterem Schaden zu bewahren. Aktuell und auch zukünftig werden weitere Risikosignale gesammelt, erkannt und bewertet sowie transparent kommuniziert. Dasselbe gilt ebenso für alle COVD-19-Impfstoffe, die zukünftig auf den Markt kommen werden.

Auch bereits bekannte unerwünschte Wirkungen sollen gemeldet werden, damit deren Häufigkeit oder Schweregrad besser eingeschätzt werden kann. Die AMK verweist diesbezüglich auf die weiteren Hinweise zur Meldung von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen (3, 4). /


Quellen

1)    AMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen. Pharm. Ztg. 2020 (165) 51:87.
2)    EMA; Safety updates for authorised COVID-19 vaccines. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Public health threads → Coronavirus disease (COVID-19) → Treatments and vaccines → Vaccines for COVID-19 → Authorised (Zugriff am 12. August 2021)
3)    AMK in eigener Sache: Covid-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2:75.
4)    AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen – Update. www.arzneimittelkommission.de → Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen (Zugriff am 12. August 2021)