In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid Devatis 100 mg / 25 mg TablettenLevodopa / BenserazidDevatis1685668325.03.2024
HerstellerinformationPfizer Pharma21.03.2024
Herstellerinformation20.03.2024
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586033920.03.2024
HerstellerinformationAmitriptylin Micro Labs 66,29 mg FilmtablettenMicro Labs18.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel18.03.2024
ChargenüberprüfungenSpasmovowen®Atropa belladonna D4, Carbo vegetabilis D8, Citrullus colocynthis D4 und weitereWeber & Weber0329999115.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin GlenmarkDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132337314.03.2024
Rückrufe allgemeinVYEPTI®EptinezumabLundbeck1843867114.03.2024
Herstellerinformation13.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Kontraindiziert bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom

Produkt:
Vaxzevria
Datum:
23.06.2021

AMK / Die Firma AstraZeneca GmbH informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation von Vaxzevria (▼, ChAdOx1-S [rekombinant], vormals COVID-19 Vaccine AstraZeneca) bei Personen mit vormaligem Kapillarlecksyndrom (Capillary-Leak-Syndrom, CLS) (1).

Der Vektor-Impfstoff wird derzeit in Deutschland für Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung der durch SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung von der STIKO empfohlen.

Die Firma informiert über sehr seltene Fälle (geschätzte Berichtsrate von einem Fall auf mehr als 5 Millionen Impfdosen) eines CLS in den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria. In einigen Fällen zeigte sich CLS in der Vorgeschichte. Ein tödlicher Ausgang wurde berichtet. Daher sollte ein vormaliges CLS in der Anamnese erfragt werden.

Das CLS ist eine seltene Erkrankung (weniger als 500 beschriebene Fälle weltweit), die durch eine dysfunktionale Entzündungsreaktion, eine endotheliale Dysfunktion und eine Extravasation von Flüssigkeit aus dem Gefäßraum in den interstitiellen Raum gekennzeichnet ist, was zu Schock, Hämokonzentration, Hypoalbuminämie und möglicherweise einem daraus folgenden Organversagen führt. Die Patienten könnten unter einer rasch fortschreitenden Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und Schwächegefühl aufgrund eines niedrigen Blutdrucks leiden.

Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); 4. Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) - Veröffentlichung am Mittwoch den 23.06.2021. (21. Juni 2021)
2)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75