Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Stromectol 3 mg Tabletten, „kohlpharma“	Ivermectin	kohlpharma	18162418 18162430	30.01.2026
Rote-Hand-Briefe	Digimerck®	Digitoxin	Merck Healthcare Germany		28.01.2026
Chargenrückruf	Ferinject	Eisencarboxymaltose	Vifor Pharma Deutschland		28.01.2026
Chargenrückruf	Driponin 3 mg Tabletten, „CC Pharma“	Ivermectin	CC Pharma	18424700 19427250 18424717	28.01.2026
Chargenrückruf	Ordspono® 80 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Odronextamab	Regeneron Ireland DAC	19481858	28.01.2026
Chargenrückruf	Litalir 500 mg Hartkapseln, „1 0 1 Carefarm“	Hydroxycarbamid	1 0 1 Carefarm	14140058	28.01.2026
Herstellerinformation	Acetylsalicylsäure Panpharma i.v. 500 mg	Acetylsalicylsäure	Panpharma		27.01.2026
Herstellerinformation	Luminal®	Phenobarbital	Desitin Arzneimittel		26.01.2026
Herstellerinformation	lnfectoCillin®	Phenoxymethylpenicillin	lnfectoPharm Arzneimittel und Consilium		23.01.2026
Herstellerinformation	Glycerol 85 % BiB, 5 L		Fagron	04606863	23.01.2026

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK	11.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update	11.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich	10.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.09.2022
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar	02.09.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK	31.08.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)	02.08.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge	02.08.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder	29.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel	13.07.2022

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Detimedac® (Dacarbazin): Verkürzte Haltbarkeit bei Raumtemperatur nach Rekonstitution

Hersteller: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH	Produkt: Detimedac®	Wirkstoff: Dacarbazin
Datum: 24.01.2020

AMK / Die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert mittels Informationsschreiben über eine verkürzte Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) von Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, sowie 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das alkylierende Zytostatikum findet Anwendung beim metastasierten, malignen Melanom sowie in Kombination bei fortgeschrittenem Morbus Hodgkin und fortgeschrittenen Weichteilsarkomen im Erwachsenenalter.

Nach entsprechenden Ergebnissen einer In-Use-Stability-Studie sollen bei Raumtemperatur rekonstituierte Lösungen nun sofort verwendet werden.

Weiterhin gültig bleibt, dass bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C rekonstituierte Lösungen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden sollen, jedoch unter Lichtschutz auch bis zu 48 Stunden stabil sind. Rekonstituierte und weiter verdünnte Lösungen sollen in jedem Fall sofort verwendet werden.

Da Dacarbazin lichtempfindlich ist, sollten rekonstituierte Lösungen auch während der Anwendung vor Licht geschützt werden (lichtbeständiges Infusionsset). Untersuchungen weisen zudem darauf hin, dass Photoabbauprodukte von Dacarbazin für unerwünschte Reaktionen, einschließlich Venenreizungen am Applikationsort, mitverantwortlich sein können.

Die Fachinformation wird entsprechend der neuen Stabilitätshinweise angepasst.

Weitere Informationen und Kontaktdaten des Zulassungsinhabers können dem Informationsbrief entnommen werden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Detimedac®: verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 23. Januar 2020)