In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nemluvio®NemolizumabGalderma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nulibry®FosdenopterinTMC Pharma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

Produkt:
Ondansetron-haltige Arzneimittel
Datum:
01.10.2019

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Ondansetron-haltiger Arzneimittel in einem Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko von Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft (1).

Der selektive, kompetitive Serotonin-5-HT3-Rezeptor-Antagonist wirkt antiemetisch und ist indiziert bei Kindern und Erwachsenen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie (ab sechs Monaten) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (ab einem Monat).

Ondansetron ist in der Schwangerschaft nicht zugelassen. Verordnungsdaten aus den USA weisen allerdings auf einen zunehmenden Off-Label-Use bei Schwangeren mit (übermäßigem) Erbrechen hin. Aufgrund von Ergebnissen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass es bei einer Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon der Schwangerschaft zur Bildung von Lippen-, Kiefer- und Gaumenspalten beim Fetus kommen kann. In einer Kohortenstudie wurden pro 10000 exponierten Frauen drei zusätzliche Fälle orofazialer Fehlbildung gefunden: Das absolutes Risiko bei Nicht-Exponierten betrug 11,1 pro 10000, bei Exponierten 14 pro 10000; das adjustierte relative Risiko lag bei 1,24 (95 %-Konfidenzintervall: 1,03-1,48) (2).

In die Produktinformationen der Ondansetron-haltigen Fertigarzneimittel werden nun neben den Ergebnissen der oben genannten Studie folgende Hinweise aufgenommen:

  • Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft eingenommen werden.
  • Gebärfähige Frauen sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.
     

Ärzte sind angehalten Patientinnen vor einer Verordnung des Antiemetikums über die potentiellen Risiken für den Fetus aufklären und sicherstellen, dass die Patientinnen diese verstanden haben.

Die AMK bittet ApotherInnen Patientinnen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron der AMK zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Ondansetron, T:01.10.2019 (13. September 2019)
2) Huybrechts et al.; Association of maternal first-trimester ondansetron use with cardiac malformations and oral clefts in offspring. JAMA 2018, (320) 23: 2429-2437.