In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLinola® H N (Prednisolon), 50 g CremePrednisolonDr. August Wolff Arzneimittel0463888628.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel17305353
11323338
16383322
11323373
18131961		25.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharmDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel13502111
14289501
13502128
13502134
14289524
13502163		25.07.2025
HerstellerinformationOzempic® (Semaglutid) 1 mg, Injektionslösung im FertigpenSemaglutidNovo Nordisk Pharma24.07.2025
Chargenrückruf Gleitgelen®Dr. August Wolff Arzneimittel0258786022.07.2025
HerstellerinformationCannabis flos Pedanios 22 / 1Fagron &Co. KG1444784521.07.2025
HerstellerinformationAvonexInterferon beta-1aBiogen18.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 500 mg Zäpfchen, Paracetamol SAParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394
14416402
14416419		17.07.2025
ChargenrückrufRasagilin-neuraxpharm 1 mg TablettenRasagilinneuraxpharm Arzneimittel11332432
11332449
11332461		17.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132331514.07.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
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Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung

Datum:
15.04.2019
AMK / Die EMA überprüft erneut das Risiko der systemischen Aufnahme von Estradiol und daraus resultierender Nebenwirkungen bei Behandlung mit hochdosierten Zubereitungen zur vaginalen Anwendung mit 100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm (0,01 % Gew./Gew.) (1).

Bereits im Jahr 2014 wurde diesbezüglich ein europäisches Risikobewertungsverfahren abgeschlossen. Eine der daraus resultierenden Maßnahmen war die Beschränkung der vaginalen Anwendung auf maximal vier Wochen (siehe Pharm. Ztg. 2014 Nr. 10, Seite 113) (2).

Aufgrund eines Beschlusses des Europäischen Gerichtshofes im März 2019 wurden jedoch einige Maßnahmen zur Risikominimierung aus verfahrensrechtlichen Gründen außer Kraft gesetzt. Deshalb überprüft der PRAC erneut, unter Einbezug der originalen und aller neuen Daten, das Risiko systemischer Nebenwirkungen, wie venöse Thromboembolien, Schlaganfall und Endometriumkarzinom.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Estradiol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    EMA; Estradiol-containing (0.01% w/w) medicinal products for topical use. www.ema.europa.eu → News & events → Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 April 2019 (Zugriff am 15. April 2019)
2)    Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel; Fachinformation Linoladiol® N (Stand Mai 2015)