In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 181-190 von 3263.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufClopidogrel Glenmark 75 mg FilmtablettenClopidogrelGlenmark Arzneimittel1658740911.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin / Clavulansäure Micro Labs 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenAmoxicillin / ClavulansäureMicro Labs10.12.2024
Rote-Hand-Briefe09.12.2024
Rote-Hand-BriefeCyanokitHydroxocobalaminSERB S.A.09.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
16383322
18009349
11323373
18131955		09.12.2024
ChargenrückrufQuetiapin-neuraxpharm® 400 mg RetardtablettenQuetiapinneuraxpharm Arzneimittel0944593309.12.2024
ChargenrückrufLygal® Kopfsalbe N 3%SalicylsäureAlmirall Hermal00055432
04758774		06.12.2024
ChargenrückrufPipamperon-neuraxpharm® Saft Lösung 20 mg / 5 ml zum EinnehmenPipamperonneuraxpharm Arzneimittel0257224906.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin Micro Labs 500 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMicro Labs05.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
08468866
11223625
08468872
11096523
07583708
11096552		05.12.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 181-190 von 563.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xarelto® (Rivaroxaban): Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei Patienten nach TAVI

Produkt:
Xarelto®		 Wirkstoff:
Rivaroxaban
Datum:
02.10.2018
AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über den Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei mit Xarelto® (Rivaroxaban) behandelten Patienten nach einem kathetergestützten, perkutanen Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI), gegenüber der vergleichenden Therapie mit Clopidogrel. Dies ergaben vorläufige Analysen der randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie 17938 (GALILEO), die aufgrund dieser Ergebnisse vorzeitig abgebrochen wurde.

Rivaroxaban ist nicht zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, inklusive TAVI, zugelassen und sollte bei diesen Patienten auch nicht angewendet werden. Bei Patienten nach einer TAVI, die Rivaroxaban erhalten, sollte die Behandlung beendet werden und eine Umstellung auf eine Standardtherapie erfolgen.

Die Patienten der GALILEO-Studie erhielten nach einer TAVI entweder täglich 10 mg Rivaroxaban plus 75 – 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) über die ersten 90 Tage und anschließend 10 mg Rivaroxaban pro Tag als Erhaltungstherapie, oder täglich 75 mg Clopidogrel plus 75 – 100 mg ASS die ersten 90 Tage mit nachfolgender ASS-Monotherapie. Nach vorläufiger Analyse traten der Tod oder ein erstes thromboembolisches Ereignis bei 11,4 % der mit Rivaroxaban behandelten Patienten auf, gegenüber 8,8 % in der Vergleichsgruppe. Hinsichtlich der Häufigkeit der Gesamtmortalität ergaben sich Werte von 6,8 % für die Rivaroxaban- gegenüber 3,3 % für die Clopidogrel-Therapie sowie 4,2 % gegenüber 2,4 % für primäre Blutungsereignisse. Bei Vorliegen der endgültigen Studiendaten werden diese von den Zulassungsbehörden bewertet, auch bezüglich Folgen für die zugelassenen Anwendungsgebiete von Rivaroxaban.

Nähere Informationen zu den Studienergebnissen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Rivaroxaban sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Xarelto. (2. Oktober 2018)