In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG1078568628.06.2024
ChargenrückrufEfavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil beta 600 mg / 200 mg / 245 mg FilmtablettenEfavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxilbetapharm Arzneimittel12398189
12398203		27.06.2024
Rückrufe allgemeinINZOLEN Injektions- / InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00059855
01385137
02298392		27.06.2024
HerstellerinformationZemplar® 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungAbbVie Deutschland26.06.2024
ChargenrückrufNevirapin Aurobindo 400 mg RetardtablettenNevirapinPuren Pharma17394150
17394167		26.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 18 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424405924.06.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, Atomoxe - 1 A Pharma 25 mg HartkapselnAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352257		24.06.2024
ChargenrückrufPeritrast® 300 / 60%, 300 mg Iod / ml InjektionslösungAmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie1293366521.06.2024
HerstellerinformationAmoxicillin-Micro Labs 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml SuspensionAmoxicillinMicro Labs18.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Tropfen zum EinnehmenEisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086118.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft

Hersteller:
Janssen-Cilag		 Produkt:
Prezista®, Symtuza®		 Wirkstoff:
Darunavir, Cobicistat
Datum:
25.06.2018
AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für ein Therapieversagen und einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund erniedrigter Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft.

Der kompetetive HIV-Protease-Inhibitor Darunavir wird zusammen mit Hemmstoffen des CYP-3A4-vermittelten Metabolismus (Cobicistat) zur Therapie von erwachsenen HIV-Patienten eingesetzt. Darunavir-haltige Arzneimittel sind in Deutschland als Mono- sowie Kombinationspräparate erhältlich: Prezista® (Darunavir) und Symtuza® (▼, Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid).

Die Daten einer Phase-3-Studie zeigten bei sechs mit Darunavir/Cobicistat-behandelten schwangeren Patientinnen im 2. und 3. Trimenon um 56 % beziehungsweise 50 % reduzierte Plasmaspiegel von Darunavir, im Vergleich zu 6 bis 12 Wochen nach Geburt des Kindes. Die Plasmaspiegel von Cobicistat waren entsprechend um 63 % beziehungsweise 49 % erniedrigt.

Daher wird empfohlen, eine Darunavir/Cobicistat-Therapie nicht während einer bestehenden Schwangerschaft zu beginnen. Sollte eine Schwangerschaft bei einer mit Darunavir/Cobicistat-behandelten Patientin auftreten, wird zu einer Therapieumstellung geraten. Als Alternative kann Darunavir in Kombination mit dem HIV-Protease- und CYP-3A4-Inhibitor Ritonavir eingesetzt werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Darunavir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Darunavir. (18. Juni 2018)