In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCandesartan Basics 16 mg Tabletten, 56 und 98 Stück, Candesartan Basics 32 mg Tabletten, 28, 56 und 98 StückCandesartanBasics09482845
09482851
09482868
09482874
09482880		24.11.2025
ChargenrückrufFoster 200 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung, „2care4 ApS“Beclometason, Formoterol1715340019.11.2025
HerstellerinformationNimodipin Hexal 30 mgNimodipinHexal17.11.2025
HerstellerinformationBronchitolMannitolPharmaxis Europe Limited17.11.2025
HerstellerinformationLibtayoCemiplimabRegeneron10.11.2025
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma10.11.2025
Rote-Hand-BriefePhenhydan® Phenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel07.11.2025
ChargenrückrufMareen®DoxepinKrewel Meuselbach01845188
01845194
01845202		03.11.2025
ChargenrückrufInjekt Solo Spritze 10 ml LuerB. Braun Melsungen1807459403.11.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kisunla®Donanemab Lilly01.11.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Actilyse® (Alteplase): Anwendungserweiterung für Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren bei akutem ischämischem Schlaganfall

Hersteller:
Boehringer Ingelheim		 Produkt:
Actilyse®		 Wirkstoff:
Alteplase
Datum:
22.06.2018
AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim GmbH und Co. KG informiert in Absprache mit dem BfArM über die Zulassungserweiterung für Actilyse® (Alteplase), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung, für Jugendliche zwischen 16 und 17 Jahren mit akutem ischämischem Schlaganfall. Bisher war das Antithrombotikum für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht zugelassen.

Da zum derzeitigen Zeitpunkt nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen zwischen 16 und 17 Jahren vorliegen, ist weiterhin eine systematische Datenerfassung erforderlich.
Neben der Sammlung von Spontanberichten zu unterwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) wird empfohlen, Actilyse®-Patienten der entsprechenden Altersgruppe unter www.sitsinternational.org zu registrieren und Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Actilyse® an das unabhängige SITS (Safe Implementation of Treatments)-Register zu übermitteln. Das SITS-Register ist ein internationales, medizinisch-wissenschaftliches Schlaganfall-Netzwerk und steht allen interessierten Krankenhäusern oder Kliniken kostenlos zu Verfügung.

Es wird darauf hingewiesen, dass vor dem Einsatz von Actilyse® andere Ursachen, die einen akuten ischämischen Schlaganfall vortäuschen können (Stroke Mimics), ausgeschlossen und die thromboembolische ischämische Läsion durch geeignete bildgebende Verfahren bestätigt werden sollen. Bei Anwendung von Actilyse® an Patienten zwischen 16 und 17 Jahren soll stets eine patientenindividuelle Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen. Die Behandlung ist gemäß den Anweisungen der Fachinformation für Erwachsene vorzunehmen. Nähere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Alteplase unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (Email-Korrespondenz); Informationsbrief Actilyse. (18. Juni 2018)