In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802		27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027		27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380		26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560		25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		19.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen

Produkt:
Esmya®		 Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
13.02.2018

AMK / Der PRAC bewertet momentan das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Esmya® (Ulipristalacetat) aufgrund von Berichten zu schweren Leberschäden, einschließlich Fällen von Leberversagen, die zu Transplantationen führten; die AMK berichtete (PZ 49/2017, Seite 134). Bis zur abschließenden Entscheidung  im Risikobewertungsverfahren, empfiehlt der PRAC nachfolgende zwischenzeit­­liche Maßnahmen, um die Sicherheit der Frauen vorläufig zu gewährleisten:

 

  • Frauen, die mit Esmya therapiert werden, sollen mindestens einmal monatlich Leberfunktionstests unterzogen werden. Sollten sich abnorme Leberwerte ergeben (»normale« Obergrenze um mehr als das Zweifache überschritten), sollte die The­rapie mit Esmya® beendet werden. Die Leberwerte sind dann engmaschig zu kontrollieren. Die Kontrollen der Leberfunktion sollten zwei bis vier Wochen nach Therapieende erneut wiederholt werden.
  • Bis auf Weiteres sollen Frauen nicht neu auf Esmya eingestellt werden. Patientinnen, die ein Behandlungsintervall abgeschlossen haben, sollen kein weiteres Intervall beginnen.

 

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene Patientinnen angemessen über das hepatotoxische Risiko von Esmya zur Behandlung von Uterusmyomen zu informieren. Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht), sind unverzüglich an einen Arzt zu verweisen. Im Falle von Esmya-Neuverordnungen sollte Rück­sprache mit dem behandelnden Arzt gehalten werden.

 

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC verabschiedet vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen, www.bfarm.de  -> Arzneimittel ->Pharmakovi­gilanz -> Risikoinformationen -> Risikobe­wertungsverfahren (Zugriff am 9. Februar 2018)