In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825		22.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
ChargenrückrufAmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionsdispersionAmphotericin BGilead Sciences1632082418.10.2024
ChargenrückrufArpoya 30 mg TablettenAripiprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG1113329918.10.2024
HerstellerinformationEMRAmed Arzneimittel17.10.2024
ChargenrückrufMykosert® Spray bei Haut- und FußpilzSertaconazolDr. Pfleger Arzneimittel15579715
15432455		17.10.2024
HerstellerinformationCC Pharma16.10.2024
Herstellerinformation14.10.2024
ChargenrückrufFette Pharma GmbHRE:CANNIS 1/17 CBD Cannabisblüten1875120914.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Saccharomyces boulardii/Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926: Neue Kontraindikation bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten

Datum:
24.01.2018

AMK / Die Inhaber der Zulassungen von Saccharomyces boulardii/Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im weiteren Text S. boulardii)-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (1). 

S.-boulardii-haltige Arzneimittel sind unter anderem indiziert zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, zusammen mit Rehydratation und/oder diätetischen Maßnahmen. 

Das Risiko der Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter war bereits bekannt. Nachdem diese nun auch bei hospitalisierten, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten berichtet wurden, empfahl der PRAC auf Basis einer Bewertung von 61 Fungämie-Fällen in Eudravigilance die Erweiterung der Anwendungsbeschränkungen (2). Der CMDh übernahm diese Einschätzung, wonach nun die Produktinformationen durch die betroffenen Zulassungsinhaber entsprechend anzupassen sind. 

Aufgrund des Kontaminationsrisikos mit S. boulardii gilt für medizinisches Fachpersonal besondere Vorsicht bei der Handhabung betroffener Arzneimittel in Gegenwart von schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten sowie Patienten mit zentralem oder auch peripherem Venenkatheter. 

Maßnahmen zur Vermeidung der Kontamination mit Mikroorganismen über die Hände oder die Raumluft sowie nähere Hintergründe zum Sicherheitsbedenken sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. Der genaue Wortlaut der Änderungen der Fachinformation betroffener Arzneimittel steht im Anhang zum Rote-Hand-Brief. 

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Personen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von S.-boulardii-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 


Quellen

  1. Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH) an AMK (E-Mail Korrespondenz); RHB zu Saccharomyces boulardii-haltigen Arzneimitteln – vorab zur Kenntnis. (8. Januar 2018)
  2. EMA; Minutes of the PRAC meeting 25-29 September 2017. www.ema.europa.eu - Committees - PRAC - Agendas and Outcomes (Zugriff am 19. Januar 2018)