In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vanflyta®QuizartinibDaiichi Sankyo15623818
18827622		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Briumvi®UblituximabNeuraxpharm5984142
8819521		01.02.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242		30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154		25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Datum:
28.11.2017

AMK / Am 24. November wurde die sechzehnte Verordnung zur Änderung der  Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 3. November 2017 zugestimmt (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen« in der nächsten Ausgabe). Die Änderungen werden nun am 1. Dezember 2017 wirksam.


Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt. »Ephedrin zur parenteralen Anwendung« wird der Verschreibungspflicht unterstellt. Die Position »Follitropin« wird gestrichen und die Position »Follitropin alfa und beta« umfasst nun »Follitropin und seine rekombinanten Glycoformen alfa, beta und delta«. Die Position »Tenofovir und seine Ester« wird zu »Tenofovir und seine Derivate« und die Position »L-Asparaginase« wird zu »Asparaginase« gefasst.
Außerdem wurden 25 Wirkstoffe, wie Succimer, Obeticholsäure (Ocaliva®) und Selexipag (Uptravi®) der Verschreibungspflicht unterstellt.


Die Verschreibungspflicht der Position Amitraz wird erweitert und umfasst nun die Anwendung bei Bienen und Schweinen. Die orale Anwendung von Zinkoxid unterliegt der Verschreibungspflicht bei Menschen, als auch bei Tieren, ausgenommen in Tagesdosen bis zu 25 mg Zink.
Zudem wird die Position »Aciclovir in Zubereitungen als Creme zur Anwendung bei Herpes labialis in Packungsgrößen bis zu 2 g und einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg Aciclovir je abgeteilter Arzneiform« um die »Kombination mit Hydrocortison in einer Konzentration von 1 Prozent Hydrocortison zur Behandlung von Herpes labialis zur Verringerung des Risikos ulzerasiver Läsionen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren« ergänzt.


Auch die Position Ibuprofen wird um weitere Ausnahmen von der Verschreibungspflicht ergänzt. Der äußere Gebrauch von Ibuprofen wird zunächst enger definiert. Demnach sind Salben oder ähnliche Zubereitungen von der Verschreibungspflicht ausgenommen, wenn diese bis zu 5 Gewichtsprozent Ibuprofen enthalten. Neu sind dafür Anwendungen »zum äußeren Gebrauch als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 200 mg Ibuprofen je abgeteilter Arzneiform« ebenfalls von der Verschreibungspflicht ausgenommen.


Die Tagesdosis für Selenverbindungen »in Zubereitungen zum inneren Gebrauch«, die von der Verschreibungspflicht ausgenommen ist, wird von 50 µg auf 70 µg
Selen erhöht, nachdem die Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr 2015 überarbeitet wurden. /


Quellen

  • Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 74, 24. November 2017, Sechzehnte Verordnung zur Änderung der
    Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seite 3780-3782